Reabilitação de ambiente virtual para pacientes com tentativa de negligência motora (VERMONT)

Investigar se um sistema de biofeedback de realidade virtual em conjunto com uma esteira é seguro e viável para a reabilitação de pacientes com negligência motora devido a condições de dor crônica, traumatismo cranioencefálico e acidente vascular cerebral em comparação com um grupo controle de pacientes com essas condições cuja reabilitação consiste em uma tela de realidade não virtual e uma esteira.

Investigar se um sistema de biofeedback de realidade virtual em conjunto com uma esteira pode melhorar resultados como distância percorrida, dor, função, bem-estar emocional e atividade.

Desenho do estudo Ensaio controlado randomizado simples-cego

Cenário O estudo será realizado como parte dos programas normais de reabilitação no único centro do Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. A tarefa de marcha em esteira será realizada no Laboratório de Movimento Clínico da Clínica 9 (Departamento de Órteses e Próteses).

População do estudo Os indivíduos serão recrutados de pacientes que frequentam programas de reabilitação de pacientes internados e ambulatoriais para condições de dor crônica ou condições neurológicas. Os candidatos adequados serão identificados pelos consultores ou terapeutas envolvidos no programa. Com o consentimento, os indivíduos em potencial serão encaminhados aos pesquisadores para triagem.

Critério de inclusão

• Doentes com diagnóstico de AVC (de qualquer causa), traumatismo cranioencefálico ou dor crónica com duração superior a 3 meses (p. dores nas costas e nas pernas referidas; síndrome complexa de dor regional; fibromialgia) que estão passando por um programa de reabilitação para pacientes internados ou ambulatoriais
• Negligência motora avaliada por exame clínico padrão por um fisioterapeuta treinado para detectar tal negligência motora. Isso é definido como fraqueza e comprometimento funcional sem perda de força, reflexos ou sensação.

Critério de exclusão

• Pacientes com problemas médicos graves ativos que possam afetar sua capacidade de participar do protocolo de exercícios (por exemplo, sepse em curso; infarto do miocárdio recente)
• Pacientes que são incapazes de usar a esteira com segurança, conforme julgado pelo fisioterapeuta de triagem.
• Pacientes incapazes de dar consentimento informado, seja por questões relacionadas à competência ou ao idioma.
• Pacientes com experiência anterior significativa de reabilitação com realidade virtual.

Tamanho da amostra Será calculado usando modelos padrão. Não se sabe qual será o tamanho do efeito. Alfa será 0,05, Beta será 0,2. É provável que pelo menos 20 pacientes precisem ser recrutados em cada braço (40 no total). Estimando a provável meta de recrutamento a partir do número de pacientes que necessitam de reabilitação de pacientes internados no Addenbrooke's (n = 400 por ano para acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, dor nas costas e Síndrome de Dor Regional Complexa), isso exigiria uma janela de recrutamento de 12 meses, assumindo aproximadamente 10% de inscrição bem-sucedida (n=40).

Critérios de retirada Os pacientes que desejarem desistir poderão fazê-lo sem que isso afete sua reabilitação.

Randomização Os indivíduos serão randomizados para o grupo de estudo ou controle usando uma alocação oculta oculta. Isso será realizado por um grupo independente do julgamento.

Os indivíduos serão alocados para o estudo:grupos de controle em uma proporção de 1:1 usando um gerador de números aleatórios (por exemplo, www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) para determinar a ordem dos dísticos.

A exceção será aplicada aos grupos que forem rastreados com sucesso (por exemplo, Programa de Dor nas Costas). Para este propósito, todo o grupo será randomizado para receber controle ou intervenção devido à contaminação cruzada do efeito do tratamento dentro de um único grupo recebendo reabilitação idêntica.

Cegueira Pacientes e terapeutas não podem ser cegados devido à natureza da pesquisa. A análise de dados será conduzida por membros do grupo de pesquisa do estudo que não sabem se um paciente individual recebeu o braço experimental ou de controle. Isso será alcançado pelo uso de dados despojados de qualquer conteúdo identificável do paciente e divididos em dois grupos. Esta tarefa será realizada pelo fisioterapeuta sênior que supervisiona o projeto. Não deve haver necessidade de 'revelar' os participantes do estudo devido à falta de quaisquer efeitos colaterais sérios claros associados à intervenção.

Intervenção Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: intervenção ou controle.

Ambos os grupos caminharão em uma esteira como parte da tarefa. A caminhada na esteira será explicada e demonstrada, e os sujeitos terão tempo para praticar esta tarefa antes do início deste estudo. Para segurança extra, os sujeitos poderão usar o guidão da esteira para suporte extra, se desejarem. O assistente de terapia ficará ao lado do botão de parada de emergência e é totalmente treinado no uso da esteira e do dispositivo de ambiente virtual.

Em ambos os grupos, os ciclos de caminhada serão determinados por sua capacidade funcional avaliada pelo fisioterapeuta de triagem, mas a caminhada na esteira não será superior a 5 minutos em cada ciclo. A cada 30 segundos, o assistente de terapia perguntará se o sujeito gostaria de mudar a velocidade da esteira e tomará uma decisão com base em sua experiência sobre aumentar a esteira em 0,1 km/h ou reduzir/parar a esteira conforme necessário . O próximo ciclo começará na velocidade em que o ciclo anterior terminou. A sessão do dia seguinte começará na velocidade da linha de base e aumentará ou diminuirá como acima. O sujeito será solicitado a completar cinco ciclos de caminhada e terá até 3 minutos de intervalo entre cada ciclo. O resultado primário será a distância percorrida no ciclo final de 5 minutos da sessão na linha de base, semana 2 e 24 semanas. Esta tarefa será realizada 3 a 4 vezes por semana durante duas semanas. A velocidade de cada ciclo será definida de volta à linha de base para cada dia.

Grupo de intervenção: