眼窩骨折レジストリ (OFx)
2026年5月21日 更新者：AO Innovation Translation Center
眼窩骨折（OFx）、その一次および二次治療と転帰に関するデータを収集するための国際的、多施設、前向き登録
眼窩破裂骨折を呈する約 300 人の患者が、このレジストリに前向きに登録されます。
標準（ルーチン）のケアに従って外科的および非外科的に治療されたすべての患者は、レジストリ内で6か月間フォローアップ（FU）されます。
調査の概要
詳細な説明
床および/または内側壁に転位した眼窩骨折 (OFx) (ブローアウト骨折) を呈する約 300 人の患者が、このレジストリに前向きに登録されます。 外科的および非外科的に治療されたすべての患者は、レジストリ内でフォローアップ（FU）されます。 すべての患者の FU 期間には、各参加クリニックでの現地の標準的な (定期的な) 訪問スケジュールに対応する 6 週間、3 か月、および 6 か月の治療後の評価が含まれます。
データ収集には、患者と骨折の詳細、治療の詳細、機能的、臨床的、患者報告のアウトカム、予想されるまたは処置およびインプラント関連の有害事象 (合併症など) が含まれます。 標準治療に従って撮影されたコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたはコーンビーム CT (CBCT) スキャンは、レジストリ内に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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Rotterdam、オランダ
- Eramus MC
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Doha、カタール
- Hamad Medical Corporation
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Basel、スイス
- Universitaetsspital Basel
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン
- 12 de Octubre University Hospital
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Belgrade、セルビア
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
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Hamburg、ドイツ
- Medical Center Hamburg Eppendorf
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Munich、ドイツ、80337
- Klinikum der LMU München
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Lahore、パキスタン
- Mayo Hospital
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Constanța、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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Moscow、ロシア
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Durban、南アフリカ
- King Edward VIII Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、眼窩下壁および/または眼窩内壁の転位骨折 (吹き飛ばし骨折) があり、治療 (外科的または非外科的) が必要な患者
説明
包含基準:
- 受傷時の年齢が18歳以上
-下および/または内側の眼窩壁の脱臼骨折を有する患者、
- -CTまたはCBCTを介して研究サイトで診断されました 損傷日から2週間以内、または
- 誰が二次再建を受けるか
除外基準:
- 両側眼窩骨折
- 眼窩屋根または眼窩の他の領域の付随する変位した骨折
- 付随する破裂した地球
- 頬骨の転位骨折
- 変位した中顔面骨折
- 鼻眼窩篩骨（NOE）骨折または複雑な頬骨骨折
- -登録時の存在 眼の運動性に影響を与える疾患（例、斜視、重症筋無力症、バセドウ眼症）
- -眼窩領域での以前の放射線療法
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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眼窩骨折
眼窩下壁および/または眼窩内側壁の脱臼骨折を有する患者
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損傷後 3 週間以内の骨折の一次外科的再建
他の名前：
骨折の非外科的治療
他の名前：
損傷後 3 週間以上経過した骨折の一次外科的再建
他の名前：
一次再建後の骨折の2回目の外科的再建。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複視
時間枠：治療後24週間
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複視の程度は、0 から 3 の範囲の単一の両眼視視野を測定することによって定量化されます。 0: 複視なし
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治療後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地球儀の位置
時間枠：治療後6、12、24週間
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Naugle または Hertel 眼球突出計を使用した外眼球/内眼球 (mm) ハイパー/下眼球: 眼球の垂直方向の変位は、健康な側から損傷した側までの瞳孔の高さの差 (mm) として測定されます。
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治療後6、12、24週間
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視力
時間枠：治療後6、12、24週間
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視覚補助具の有無にかかわらず、健康な側と負傷した側の視覚テストチャートを使用して測定されます。
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治療後6、12、24週間
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眼外可動性
時間枠：治療後6、12、24週間
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フォローマイフィンガーテスト
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治療後6、12、24週間
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患者報告のアウトカム
時間枠：治療前、治療後6、12、24週間
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AOCMF 傷害症状バッテリー 自己申告による複視 視力、斜視、および対称性の自己認識
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治療前、治療後6、12、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eppo B. Wolvius, Prof.、Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OFx Registry_RP_v.1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。