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Registro de Fracturas Orbitales (OFx)

19 de abril de 2024 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registro Internacional, Multicéntrico, Prospectivo para la Recolección de Datos sobre Fracturas Orbitales (OFx), su Tratamiento Primario y Secundario y su Resultado

Aproximadamente 300 pacientes que presenten fractura orbital por estallido se inscribirán prospectivamente en este registro. Todos los pacientes, tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente según el estándar (de rutina) de atención, serán objeto de seguimiento (FU) dentro del registro durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 300 pacientes que presenten una fractura orbitaria desplazada (OFx) en el piso y/o la pared medial (fractura por estallido) se inscribirán prospectivamente en este registro. Todos los pacientes, tratados quirúrgicamente y no quirúrgicos, serán objeto de seguimiento (FU) dentro del registro. El período FU para todos los pacientes incluirá evaluaciones posteriores al tratamiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses según corresponda con el programa de visitas estándar local (de rutina) en cada clínica participante.

La recopilación de datos incluye detalles del paciente y de la fractura, detalles del tratamiento, resultados funcionales, clínicos e informados por el paciente y eventos adversos anticipados o relacionados con el procedimiento y el implante (es decir, complicaciones). Las tomografías computarizadas (TC) o las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) tomadas según el estándar de atención se recopilarán dentro del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
      • Munich, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der LMU München
        • Contacto:
          • Wenko Smolka, MD
  • España
      • Madrid, España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Contacto:
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contacto:
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Aún no reclutando
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán
        • Aún no reclutando
        • Mayo Hospital
        • Contacto:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Rumania
      • Constanta, Rumania
        • Reclutamiento
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Contacto:
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • King Edward VIII Hospital
        • Contacto:
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Suiza
      • Basel, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con fractura desplazada de la pared orbitaria inferior y/o medial (fracturas en estallido) que requieren tratamiento (ya sea quirúrgico o no quirúrgico)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento de la lesión

  • Pacientes con una fractura dislocada de la pared orbitaria inferior y/o medial, ya sea

    • Diagnosticado en el sitio de estudio a través de CT o CBCT dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la lesión, O
    • Quién se someterá a una reconstrucción secundaria

Criterio de exclusión:

  • Fractura orbitaria bilateral
  • Fractura(s) desplazada(s) concomitante(s) del techo orbitario o cualquier otra área de la órbita
  • Rotura concomitante del globo ocular
  • Fractura desplazada del hueso malar
  • Fractura del tercio medio facial desplazada
  • Fractura nasoorbitoetmoidal desplazada (NOE) o fracturas de cigoma complejas
  • Presencia en el momento de la inscripción de cualquier enfermedad con influencia en la motilidad ocular (p. ej., estrabismo, miastenia grave, oftalmopatía de Graves)
  • Radioterapia previa en la región orbitaria
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro de los meses anteriores que podría influir en los resultados del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fractura Orbital
Pacientes con fractura luxada de la pared orbitaria inferior y/o medial
Procedimiento: Reconstrucción primaria "temprana"
Reconstrucción quirúrgica primaria de la fractura dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión
Otros nombres:
  • Quirúrgico
  • Operatorio
Otro: No quirúrgico
Tratamiento no quirúrgico de la fractura
Otros nombres:
  • Conservador
Procedimiento: Reconstrucción primaria "retrasada"
Reconstrucción quirúrgica primaria de la fractura más de 3 semanas después de la lesión
Otros nombres:
  • Quirúrgico
  • Operatorio
Procedimiento: Reconstrucción secundaria
Segunda reconstrucción quirúrgica de la fractura tras una reconstrucción primaria.
Otros nombres:
  • Cirugía secundaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diplopía
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento

El grado de diplopía se cuantifica midiendo el campo de visión binocular simple, que va de 0 a 3.

0: sin diplopía

  1. leve (la diplopía aparece a más de 30 grados de la posición primaria)
  2. moderada (la diplopía aparece entre 10 y 30 grados de la posición primaria)
  3. severa (la diplopía aparece dentro de los 10 grados desde la posición primaria)
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición del globo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
Exo/enoftalmos (en mm) con exoftalmómetro de Naugle o Hertel Hiper/hipoftalmos: el desplazamiento vertical del globo ocular se mide como la diferencia de altura pupilar (en mm) entre el lado sano y el lesionado
6, 12, 24 semanas después del tratamiento
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
Medido utilizando una tabla de prueba visual en lados sanos y lesionados con y sin ayudas visuales.
6, 12, 24 semanas después del tratamiento
Movilidad extraocular
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
Prueba de seguimiento de mi dedo
6, 12, 24 semanas después del tratamiento
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
AOCMF Batería de síntomas de lesión Diplopía autoinformada Autopercepción de agudeza visual, estrabismo y simetría
pretratamiento, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Investigador principal: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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