Registro de Fracturas Orbitales (OFx)
21 de mayo de 2026 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Registro Internacional, Multicéntrico, Prospectivo para la Recolección de Datos sobre Fracturas Orbitales (OFx), su Tratamiento Primario y Secundario y su Resultado
Aproximadamente 300 pacientes que presenten fractura orbital por estallido se inscribirán prospectivamente en este registro.
Todos los pacientes, tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente según el estándar (de rutina) de atención, serán objeto de seguimiento (FU) dentro del registro durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 300 pacientes que presenten una fractura orbitaria desplazada (OFx) en el piso y/o la pared medial (fractura por estallido) se inscribirán prospectivamente en este registro. Todos los pacientes, tratados quirúrgicamente y no quirúrgicos, serán objeto de seguimiento (FU) dentro del registro. El período FU para todos los pacientes incluirá evaluaciones posteriores al tratamiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses según corresponda con el programa de visitas estándar local (de rutina) en cada clínica participante.
La recopilación de datos incluye detalles del paciente y de la fractura, detalles del tratamiento, resultados funcionales, clínicos e informados por el paciente y eventos adversos anticipados o relacionados con el procedimiento y el implante (es decir, complicaciones). Las tomografías computarizadas (TC) o las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) tomadas según el estándar de atención se recopilarán dentro del registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Medical Center Hamburg Eppendorf
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Munich, Alemania, 80337
- Klinikum der LMU München
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, España
- 12 de Octubre University Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
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Lahore, Pakistán
- Mayo Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Eramus MC
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Constanța, Rumania
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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Moscow, Rusia
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Belgrade, Serbia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
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Durban, Sudáfrica
- King Edward VIII Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Basel, Suiza
- Universitaetsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con fractura desplazada de la pared orbitaria inferior y/o medial (fracturas en estallido) que requieren tratamiento (ya sea quirúrgico o no quirúrgico)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento de la lesión
Pacientes con una fractura dislocada de la pared orbitaria inferior y/o medial, ya sea
- Diagnosticado en el sitio de estudio a través de CT o CBCT dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la lesión, O
- Quién se someterá a una reconstrucción secundaria
Criterio de exclusión:
- Fractura orbitaria bilateral
- Fractura(s) desplazada(s) concomitante(s) del techo orbitario o cualquier otra área de la órbita
- Rotura concomitante del globo ocular
- Fractura desplazada del hueso malar
- Fractura del tercio medio facial desplazada
- Fractura nasoorbitoetmoidal desplazada (NOE) o fracturas de cigoma complejas
- Presencia en el momento de la inscripción de cualquier enfermedad con influencia en la motilidad ocular (p. ej., estrabismo, miastenia grave, oftalmopatía de Graves)
- Radioterapia previa en la región orbitaria
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro de los meses anteriores que podría influir en los resultados del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura Orbital
Pacientes con fractura luxada de la pared orbitaria inferior y/o medial
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Reconstrucción quirúrgica primaria de la fractura dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión
Otros nombres:
Tratamiento no quirúrgico de la fractura
Otros nombres:
Reconstrucción quirúrgica primaria de la fractura más de 3 semanas después de la lesión
Otros nombres:
Segunda reconstrucción quirúrgica de la fractura tras una reconstrucción primaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diplopía
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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El grado de diplopía se cuantifica midiendo el campo de visión binocular simple, que va de 0 a 3. 0: sin diplopía
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24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición del globo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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Exo/enoftalmos (en mm) con exoftalmómetro de Naugle o Hertel Hiper/hipoftalmos: el desplazamiento vertical del globo ocular se mide como la diferencia de altura pupilar (en mm) entre el lado sano y el lesionado
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6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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Medido utilizando una tabla de prueba visual en lados sanos y lesionados con y sin ayudas visuales.
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6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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Movilidad extraocular
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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Prueba de seguimiento de mi dedo
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6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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AOCMF Batería de síntomas de lesión Diplopía autoinformada Autopercepción de agudeza visual, estrabismo y simetría
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pretratamiento, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los ojos
- Fracturas, Hueso
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Faciales
- Lesiones maxilofaciales
- Fracturas de cráneo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fracturas Orbitales
- Diplopía
- Terapéutica
- Odontología
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tratamiento conservador
- Desbridamiento Periodontal
Otros números de identificación del estudio
- OFx Registry_RP_v.1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .