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Register für Orbitalfrakturen (OFx)

21. Mai 2026 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Sammlung von Daten zu Orbitalfrakturen (OFx), ihrer primären und sekundären Behandlung und ihrem Ausgang

Etwa 300 Patienten mit orbitaler Blow-out-Fraktur werden prospektiv in dieses Register aufgenommen. Alle Patienten, die gemäß Standardbehandlung (Routine) chirurgisch und nicht operativ behandelt werden, werden im Rahmen des Registers für einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet (FU).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 300 Patienten mit einer dislozierten Orbitalfraktur (OFx) im Boden und/oder der medialen Wand (Blow-out-Fraktur) werden prospektiv in dieses Register aufgenommen. Alle Patienten, chirurgisch und nicht-operativ behandelt, werden innerhalb des Registers nachuntersucht (FU). Die FU-Periode für alle Patienten umfasst Bewertungen nach der Behandlung nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten entsprechend dem lokalen Standard-(Routine-)Besuchsplan in jeder teilnehmenden Klinik.

Die Datenerfassung umfasst Patienten- und Frakturdetails, Behandlungsdetails, funktionelle, klinische und patientenberichtete Ergebnisse und erwartete oder verfahrens- und implantatbezogene unerwünschte Ereignisse (dh Komplikationen). Computertomographie (CT)-Scans oder Kegelstrahl-CT (CBCT)-Scans, die gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden, werden im Register erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Klinikum der LMU München
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Eramus MC
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital
  • Rumänien
      • Constanța, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala university hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit dislozierter Fraktur der unteren und/oder medialen Augenhöhlenwand (Blow-Out-Frakturen), die behandelt werden müssen (entweder chirurgisch oder nicht-chirurgisch)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Verletzung

  • Patienten mit einer dislozierten Fraktur der unteren und/oder medialen Orbitawand

    • Diagnose am Studienort mittels CT oder CBCT innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum der Verletzung ODER
    • Wer wird sich einer sekundären Rekonstruktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Orbitalfraktur
  • Gleichzeitig dislozierte Fraktur(en) des Augenhöhlendachs oder eines anderen Bereichs der Augenhöhle
  • Gleichzeitig gebrochener Globus
  • Dislozierte Fraktur des Jochbeins
  • Dislozierte Mittelgesichtsfraktur
  • Dislozierte nasoorbitoethmoidale (NOE) Fraktur oder komplexe Jochbeinfraktur
  • Vorhandensein einer Krankheit mit Einfluss auf die Augenmotilität zum Zeitpunkt der Einschreibung (z. B. Strabismus, Myasthenia gravis, Graves-Ophthalmopathie)
  • Frühere Strahlentherapie in der Orbitalregion
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb der vorangegangenen Monate, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orbitalbruch
Patienten mit dislozierter Fraktur der unteren und/oder medialen Augenhöhlenwand
Verfahren: Primäre "frühe" Rekonstruktion
Primäre chirurgische Rekonstruktion der Fraktur innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung
Andere Namen:
  • Chirurgisch
  • Operativ
Sonstiges: Nicht chirurgisch
Nichtoperative Behandlung von Frakturen
Andere Namen:
  • Konservativ
Verfahren: Primäre "verzögerte" Rekonstruktion
Primäre chirurgische Rekonstruktion der Fraktur mehr als 3 Wochen nach der Verletzung
Andere Namen:
  • Chirurgisch
  • Operativ
Verfahren: Sekundäre Rekonstruktion
Zweite chirurgische Rekonstruktion der Fraktur nach einer primären Rekonstruktion.
Andere Namen:
  • Sekundäre Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diplopie
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung

Der Grad der Diplopie wird quantifiziert, indem das Feld des binokularen Einzelsehens gemessen wird, das von 0 bis 3 reicht.

0: keine Doppelbilder

  1. mild (Diplopie erscheint mehr als 30 Grad von der primären Position)
  2. moderat (Diplopie erscheint zwischen 10 und 30 Grad von der primären Position)
  3. schwer (Diplopie erscheint innerhalb von 10 Grad von der primären Position)
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globus-Position
Zeitfenster: 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Exo/Enophthalmus (in mm) mit Naugle- oder Hertel-Exophthalmometer Hyper/Hypophthalmus: Die vertikale Bulbusverschiebung wird als Pupillenhöhenunterschied (in mm) von der gesunden Seite zur verletzten Seite gemessen
6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Sehschärfe
Zeitfenster: 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Gemessen mit einem visuellen Testchart an gesunden und verletzten Seiten mit und ohne Sehhilfen.
6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Extraokulare Mobilität
Zeitfenster: 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Follow-my-Finger-Test
6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6, 12, 24 Wochen Nachbehandlung
AOCMF Verletzungssymptombatterie Selbstberichtete Diplopie Selbstwahrnehmung von Sehschärfe, Strabismus und Symmetrie
Vorbehandlung, 6, 12, 24 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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