Orbitale fracturen register (OFx)
21 mei 2026 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center
Internationaal, multicenter, prospectief register om gegevens te verzamelen over orbitale fracturen (OFx), hun primaire en secundaire behandeling en uitkomst
Ongeveer 300 patiënten met een orbitale blow-outfractuur zullen prospectief in dit register worden opgenomen.
Alle patiënten, chirurgisch en niet-chirurgisch behandeld volgens de standaard (routinematige) zorg, zullen binnen het register gedurende een periode van 6 maanden worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 300 patiënten met een verplaatste orbitale fractuur (OFx) in de vloer en/of mediale wand (blow-outfractuur) zullen prospectief in dit register worden opgenomen. Alle patiënten, chirurgisch en niet-chirurgisch behandeld, worden binnen het register opgevolgd. De FU-periode voor alle patiënten omvat beoordelingen na de behandeling na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden, overeenkomstig het lokale standaard (routinematige) bezoekschema bij elke deelnemende kliniek.
De gegevensverzameling omvat patiënt- en fractuurdetails, behandelingsdetails, functionele, klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten en verwachte of procedure- en implantaatgerelateerde bijwerkingen (dwz complicaties). Computertomografie (CT)-scans of Cone Beam-CT (CBCT)-scans die volgens de zorgstandaard worden gemaakt, worden in het register verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Munich, Duitsland, 80337
- Klinikum der LMU München
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Mayo Hospital
-
-
-
-
-
Constanța, Roemenië
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Hospital Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje
- 12 de Octubre University Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitaetsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met verplaatste fractuur van de onderste en/of mediale orbitale wand (blow-outfracturen) die behandeling vereisen (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van het letsel
Patiënten met een ontwrichte fractuur van de onderste en/of mediale orbitale wand ook niet
- Gediagnosticeerd op de onderzoekslocatie via CT of CBCT binnen 2 weken na de datum van het letsel, OF
- Wie zal een secundaire reconstructie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale orbitale fractuur
- Gelijktijdige verplaatste breuk(en) van het orbitale dak of een ander deel van de baan
- Gelijktijdige gescheurde wereldbol
- Verplaatste fractuur van het jukbeen
- Verplaatste middengezichtsfractuur
- Verplaatste nasoorbitoeethmoïdale (NOE) fractuur of complexe jukbeenfracturen
- Aanwezigheid op het moment van inschrijving van een ziekte met invloed op de oogmotiliteit (bijv. Strabismus, myasthenia gravis, oftalmopathie van Graves)
- Eerdere radiotherapie in de orbitale regio
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand(en) dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orbitale breuk
Patiënten met een ontwrichte fractuur van de onderste en/of mediale orbitale wand
|
Primaire chirurgische reconstructie van de fractuur binnen 3 weken na verwonding
Andere namen:
Niet-chirurgische behandeling van fracturen
Andere namen:
Primaire chirurgische reconstructie van de fractuur meer dan 3 weken na het letsel
Andere namen:
Tweede chirurgische reconstructie van de fractuur na een primaire reconstructie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diplopie
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
De mate van diplopie wordt gekwantificeerd door het veld van enkelvoudig binoculair zicht te meten, variërend van 0 tot 3. 0: geen diplopie
|
24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bol positie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 weken na de behandeling
|
Exo/enophthalmus (in mm) met Naugle of Hertel exophthalmometer Hyper/hypophthalmus: verticale bolverplaatsing wordt gemeten als het pupilhoogteverschil (in mm) van de gezonde kant naar de geblesseerde kant
|
6, 12, 24 weken na de behandeling
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6, 12, 24 weken na de behandeling
|
Gemeten met behulp van een visuele testkaart in gezonde en gewonde zijden met en zonder visuele hulpmiddelen.
|
6, 12, 24 weken na de behandeling
|
|
Extra-oculaire mobiliteit
Tijdsspanne: 6, 12, 24 weken na de behandeling
|
Volg mijn vingertest
|
6, 12, 24 weken na de behandeling
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: voorbehandeling, 6, 12, 24 weken na behandeling
|
AOCMF Letselsymptoombatterij Zelfgerapporteerde diplopie Zelfperceptie van gezichtsscherpte, strabisme en symmetrie
|
voorbehandeling, 6, 12, 24 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Oogziekten
- Breuken, bot
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Gezichtsverwondingen
- Maxillofaciale verwondingen
- Schedelbreuken
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Orbitale fracturen
- Diplopie
- Therapeutica
- Tandheelkunde
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Chirurgische procedures, operatief
- Conservatieve behandeling
- Periodontaal Debridement
Andere studie-ID-nummers
- OFx Registry_RP_v.1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .