Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr złamań oczodołu (OFx)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do gromadzenia danych na temat złamań oczodołu (OFx), ich pierwotnego i wtórnego leczenia oraz wyników

Około 300 pacjentów ze złamaniem wydmuchowym oczodołu zostanie włączonych prospektywnie do tego rejestru. Wszyscy pacjenci leczeni chirurgicznie i nieoperacyjnie zgodnie ze standardem (rutynową) opieką będą objęci obserwacją (FU) w ramach rejestru przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 300 pacjentów zgłaszających się ze złamaniem oczodołu z przemieszczeniem (OFx) w obrębie dna i/lub ściany przyśrodkowej (złamanie wydmuchowe) zostanie włączonych prospektywnie do tego rejestru. Wszyscy pacjenci leczeni chirurgicznie i nieoperacyjnie będą objęci obserwacją (FU) w ramach rejestru. Okres FU dla wszystkich pacjentów będzie obejmował oceny po leczeniu po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach, zgodnie z lokalnym standardowym (rutynowym) harmonogramem wizyt w każdej uczestniczącej klinice.

Gromadzenie danych obejmuje szczegóły pacjenta i złamania, szczegóły leczenia, wyniki czynnościowe, kliniczne i zgłaszane przez pacjentów oraz przewidywane lub związane z zabiegiem i implantem zdarzenia niepożądane (tj. powikłania). Skany tomografii komputerowej (CT) lub skany wiązki stożkowej CT (CBCT) wykonane zgodnie ze standardami opieki będą gromadzone w rejestrze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
  • Holandia
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Rumunia
      • Constanta, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze złamaniem z przemieszczeniem dolnej i/lub przyśrodkowej ściany oczodołu (złamania typu „blow-out”), którzy wymagają leczenia (chirurgicznego lub niechirurgicznego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie urazu

  • Pacjenci ze zwichniętym złamaniem dolnej i/lub przyśrodkowej ściany oczodołu

    • Zdiagnozowano w miejscu badania za pomocą tomografii komputerowej lub CBCT w ciągu 2 tygodni od daty urazu LUB
    • Kto przejdzie rekonstrukcję wtórną

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne złamanie oczodołu
  • Jednoczesne przemieszczone pęknięcie(a) stropu oczodołu lub innego obszaru oczodołu
  • Jednoczesne pęknięcie kuli ziemskiej
  • Złamanie kości jarzmowej z przemieszczeniem
  • Złamanie środkowej części twarzy z przemieszczeniem
  • Złamanie nosowo-oczodołowo-sitowe z przemieszczeniem (NOE) lub złożone złamania jarzmowe
  • Obecność w momencie rejestracji jakiejkolwiek choroby wpływającej na motorykę oka (np. zez, myasthenia gravis, oftalmopatia Gravesa)
  • Przebyta radioterapia w okolicy oczodołu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu ostatnich miesięcy, które mogłoby mieć wpływ na wyniki niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pęknięcie oczodołu
Pacjenci ze zwichniętym złamaniem dolnej i/lub przyśrodkowej ściany oczodołu
Procedura: Pierwotna „wczesna” rekonstrukcja
Pierwotna rekonstrukcja chirurgiczna złamania w ciągu 3 tygodni od urazu
Inne nazwy:
  • Chirurgiczny
  • Operacyjny
Inny: Nieoperacyjny
Nieoperacyjne leczenie złamań
Inne nazwy:
  • Konserwatywny
Procedura: Pierwotna „opóźniona” rekonstrukcja
Pierwotna chirurgiczna rekonstrukcja złamania ponad 3 tygodnie po urazie
Inne nazwy:
  • Chirurgiczny
  • Operacyjny
Procedura: Rekonstrukcja wtórna
Druga rekonstrukcja chirurgiczna złamania po rekonstrukcji pierwotnej.
Inne nazwy:
  • Chirurgia wtórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójne widzenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu

Stopień podwójnego widzenia określa się ilościowo, mierząc pole pojedynczego widzenia obuocznego, w zakresie od 0 do 3.

0: brak podwójnego widzenia

  1. łagodne (podwójne widzenie pojawia się więcej niż 30 stopni od pierwotnej pozycji)
  2. umiarkowane (podwójne widzenie pojawia się między 10 a 30 stopni od pozycji wyjściowej)
  3. ciężkie (podwójne widzenie pojawia się w promieniu 10 stopni od pozycji podstawowej)
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja kuli ziemskiej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po leczeniu
Exo/enophthalmos (w mm) za pomocą egzoftalmometru Naugle'a lub Hertela Hyper/hypophthalmos: pionowe przemieszczenie gałki ocznej jest mierzone jako różnica wysokości źrenicy (w mm) od strony zdrowej do strony uszkodzonej
6, 12, 24 tygodnie po leczeniu
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po leczeniu
Mierzono za pomocą wizualnej karty testowej po zdrowej i kontuzjowanej stronie z aparatami wzrokowymi i bez nich.
6, 12, 24 tygodnie po leczeniu
Ruchomość pozagałkowa
Ramy czasowe: 6, 12, 24 tygodnie po leczeniu
Śledź mój test palca
6, 12, 24 tygodnie po leczeniu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 24 tygodnie po leczeniu
AOCMF Zestaw objawów urazowych Podwójne widzenie zgłaszane przez pacjentów Samoocena ostrości wzroku, zeza i symetrii
przed leczeniem, 6, 12, 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna „wczesna” rekonstrukcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj