Registro de Fraturas Orbitárias (OFx)
21 de maio de 2026 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Registro Prospectivo Internacional, Multicêntrico para Coletar Dados sobre Fraturas Orbitárias (OFx), Seu Tratamento Primário e Secundário e Resultados
Aproximadamente 300 pacientes com fratura orbital blow-out serão inscritos prospectivamente neste registro.
Todos os pacientes, tratados cirurgicamente e não cirurgicamente de acordo com o padrão (rotina) de atendimento, serão acompanhados (FU) dentro do registro por um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Aproximadamente 300 pacientes apresentando fratura orbital deslocada (OFx) no assoalho e/ou parede medial (fratura blow-out) serão inscritos prospectivamente neste registro. Todos os pacientes, tratados cirurgicamente e não cirurgicamente, serão acompanhados (FU) dentro do registro. O período de FU para todos os pacientes incluirá avaliações pós-tratamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses, de acordo com o cronograma de visitas padrão local (rotina) em cada clínica participante.
A coleta de dados inclui detalhes do paciente e da fratura, detalhes do tratamento, resultados funcionais, clínicos e relatados pelo paciente e eventos adversos antecipados ou relacionados ao procedimento e ao implante (ou seja, complicações). Tomografia computadorizada (TC) ou Cone Beam-CT (CBCT) feitas de acordo com o padrão de atendimento serão coletadas no registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Medical Center Hamburg Eppendorf
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Munich, Alemanha, 80337
- Klinikum der LMU München
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Doha, Catar
- Hamad Medical Corporation
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha
- 12 de Octubre University Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Rotterdam, Holanda
- Eramus MC
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Lahore, Paquistão
- Mayo Hospital
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Constanța, Romênia
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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Moscow, Rússia
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Basel, Suíça
- Universitaetsspital Basel
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Belgrade, Sérvia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
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Durban, África do Sul
- King Edward VIII Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos com fratura deslocada da parede orbital inferior e/ou medial (fraturas blow-out) que requerem tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da lesão
Pacientes com fratura deslocada da parede orbital inferior e/ou medial,
- Diagnosticado no local do estudo por TC ou CBCT dentro de 2 semanas a partir da data da lesão, OU
- Quem passará por reconstrução secundária
Critério de exclusão:
- Fratura orbital bilateral
- Fratura(s) deslocada(s) concomitante(s) do teto orbital ou qualquer outra área da órbita
- Globo rompido concomitante
- Fratura deslocada do osso malar
- Fratura deslocada do terço médio da face
- Fratura deslocada nasoorbitoetmoidal (NOE) ou fraturas complexas do zigoma
- Presença no momento da inscrição de qualquer doença com influência na motilidade ocular (por exemplo, estrabismo, miastenia gravis, oftalmopatia de Graves)
- Radioterapia prévia na região orbital
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no(s) mês(es) anterior(es) que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fratura Orbital
Pacientes com fratura deslocada da parede orbital inferior e/ou medial
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Reconstrução cirúrgica primária da fratura dentro de 3 semanas após a lesão
Outros nomes:
Tratamento não cirúrgico da fratura
Outros nomes:
Reconstrução cirúrgica primária da fratura mais de 3 semanas após a lesão
Outros nomes:
Segunda reconstrução cirúrgica da fratura após uma reconstrução primária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diplopia
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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O grau de diplopia é quantificado pela medição do campo de visão binocular simples, variando de 0 a 3. 0: sem diplopia
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24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição do globo
Prazo: 6, 12, 24 semanas após o tratamento
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Exo/enoftalmia (em mm) usando o exoftalmômetro Naugle ou Hertel Hiper/hipoftalmia: o deslocamento vertical do globo é medido como a diferença de altura pupilar (em mm) do lado saudável para o lado lesado
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6, 12, 24 semanas após o tratamento
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Acuidade visual
Prazo: 6, 12, 24 semanas após o tratamento
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Medido usando um gráfico de teste visual em lados saudáveis e feridos com e sem auxílios visuais.
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6, 12, 24 semanas após o tratamento
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Mobilidade extra-ocular
Prazo: 6, 12, 24 semanas após o tratamento
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Siga-me teste do dedo
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6, 12, 24 semanas após o tratamento
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: pré-tratamento, 6, 12, 24 semanas pós-tratamento
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AOCMF Bateria de sintomas de lesão Diplopia autorreferida Autopercepção de acuidade visual, estrabismo e simetria
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pré-tratamento, 6, 12, 24 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças oculares
- Fraturas, Osso
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões faciais
- Lesões Maxilofaciais
- Fraturas Crânio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fraturas Orbitárias
- Diplopia
- Terapêutica
- Odontologia
- Profilaxia dentária
- Periodontia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Tratamento conservador
- Desbridamento Periodontal
Outros números de identificação do estudo
- OFx Registry_RP_v.1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .