Регистр орбитальных переломов (OFx)
21 мая 2026 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Международный многоцентровый проспективный регистр для сбора данных об орбитальных переломах (OFx), их первичном и вторичном лечении и исходах
Приблизительно 300 пациентов со взрывным переломом орбиты будут проспективно включены в этот регистр.
Все пациенты, пролеченные хирургическим и нехирургическим путем в соответствии со стандартом (рутинным) лечением, будут находиться под диспансерным наблюдением (ДФ) в регистре в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Приблизительно 300 пациентов со смещенным переломом орбиты (OFx) дна и/или медиальной стенки (взрывной перелом) будут проспективно включены в этот регистр. Все пациенты, пролеченные хирургическим и нехирургическим путем, будут находиться под диспансерным наблюдением (ФУ) в регистре. Период FU для всех пациентов будет включать оценку после лечения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев в соответствии с местным стандартным (рутинным) графиком посещений в каждой участвующей клинике.
Сбор данных включает сведения о пациенте и переломах, сведения о лечении, функциональные, клинические и сообщенные пациентами исходы, а также ожидаемые нежелательные явления, связанные с процедурой и имплантатом (т. е. осложнения). Компьютерная томография (КТ) или конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), сделанные в соответствии со стандартом медицинской помощи, будут собраны в реестре.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Munich, Германия, 80337
- Klinikum der LMU München
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания
- Hospital Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания
- 12 de Octubre University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Катар
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Mayo Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Россия
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Constanța, Румыния
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- King Edward VIII Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с переломом нижней и/или медиальной стенки орбиты со смещением (взрывные переломы), требующие лечения (хирургического или консервативного)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент травмы
Пациенты со смещенным переломом нижней и/или медиальной стенки орбиты, либо
- Диагноз в месте исследования с помощью КТ или КЛКТ в течение 2 недель с даты травмы, ИЛИ
- Кому предстоит вторичная реконструкция
Критерий исключения:
- Двусторонний орбитальный перелом
- Сопутствующий перелом(ы) со смещением крыши орбиты или любой другой области орбиты
- Сопутствующий разрыв глазного яблока
- Перелом скуловой кости со смещением
- Перелом средней трети лица со смещением
- Назоорбитоэтмоидальный (NOE) перелом со смещением или сложные переломы скуловой кости
- Наличие на момент регистрации любого заболевания, влияющего на моторику глаз (например, косоглазие, миастения, офтальмопатия Грейвса)
- Предыдущая лучевая терапия в области орбиты
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца (месяцев), которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Орбитальный перелом
Пациенты с переломом с вывихом нижней и/или медиальной стенки орбиты
|
Первичная хирургическая реконструкция перелома в течение 3 недель после травмы
Другие имена:
Нехирургическое лечение перелома
Другие имена:
Первичная хирургическая реконструкция перелома более чем через 3 недели после травмы
Другие имена:
Вторая хирургическая реконструкция перелома после первичной реконструкции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диплопия
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Степень диплопии количественно определяется путем измерения поля одиночного бинокулярного зрения в диапазоне от 0 до 3. 0: нет диплопии
|
24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение земного шара
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели после лечения
|
Экзо/энофтальм (в мм) с использованием экзофтальмометра Naugle или Hertel Гипер/гипофтальм: вертикальное смещение глазного яблока измеряется как разница высоты зрачка (в мм) со здоровой стороны на пораженную сторону
|
6, 12, 24 недели после лечения
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели после лечения
|
Измеряется с помощью визуальной контрольной таблицы на здоровой и поврежденной сторонах с помощью зрительных аппаратов и без них.
|
6, 12, 24 недели после лечения
|
|
Внеглазная подвижность
Временное ограничение: 6, 12, 24 недели после лечения
|
Тест «Следуй за моим пальцем»
|
6, 12, 24 недели после лечения
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: до лечения, через 6, 12, 24 недели после лечения
|
AOCMF Батарея симптомов травмы Самооценка диплопии Самооценка остроты зрения, косоглазия и симметрии
|
до лечения, через 6, 12, 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Глазные болезни
- Переломы, Кость
- Нарушения зрения
- Расстройства чувствительности
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы лица
- Челюстно-лицевые травмы
- Переломы черепа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Орбитальные переломы
- Диплопия
- Терапия
- Стоматология
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Хирургические процедуры, оперативные
- Консервативное лечение
- Пародонтальный кюретаж
Другие идентификационные номера исследования
- OFx Registry_RP_v.1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .