Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orbital frakturregister (OFx)

19 april 2024 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationellt, multicenter, prospektivt register för att samla in data om orbitala frakturer (OFx), deras primära och sekundära behandling och resultat

Cirka 300 patienter som uppvisar orbital blow-out fraktur kommer att registreras prospektivt i detta register. Alla patienter, kirurgiskt och icke-kirurgiskt behandlade enligt standard (rutin) för vård kommer att följas upp (FU) inom registret under en period av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 300 patienter som uppvisar en förskjuten orbitalfraktur (OFx) i golvet och/eller medialväggen (utblåsningsfraktur) kommer att registreras prospektivt i detta register. Alla patienter, kirurgiskt och icke-kirurgiskt behandlade, kommer att följas upp (FU) inom registret. FU-perioden för alla patienter kommer att inkludera bedömningar efter behandling vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader i enlighet med det lokala standardbesöksschemat (rutinmässigt) på varje deltagande klinik.

Datainsamling inkluderar patient- och frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funktionella, kliniska och patientrapporterade resultat och förväntade eller procedur- och implantatrelaterade biverkningar (dvs. komplikationer). Datortomografi (CT) skanningar eller Cone Beam-CT (CBCT) skanningar tagna enligt standarden för vård kommer att samlas in i registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis
        • Kontakt:
  • Nederländerna
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien
        • Rekrytering
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Kontakt:
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
  • Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
  • Sverige
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år med förskjuten fraktur i den nedre och/eller mediala orbitalväggen (utblåsningsfrakturer) som kräver behandling (antingen kirurgiskt eller icke-kirurgiskt)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för skadan

  • Patienter med en dislokerad fraktur av den nedre och/eller mediala orbitalväggen, antingen

    • Diagnostiserats på studieplatsen via CT eller CBCT inom 2 veckor från datumet för skadan, ELLER
    • Vem ska genomgå sekundär rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Bilateral orbital fraktur
  • Samtidigt förskjutna fraktur(er) i orbitaltaket eller något annat område av omloppsbanan
  • Samtidigt sprucket jordklot
  • Förskjuten fraktur av malarbenet
  • Förskjuten fraktur i mitten
  • Förskjuten nasoorbitoetmoidal (NOE) fraktur eller komplexa zygomafrakturer
  • Närvaro vid tidpunkten för inskrivning av någon sjukdom som påverkar ögonmotiliteten (t.ex. skelning, myasthenia gravis, Graves oftalmopati)
  • Tidigare strålbehandling i orbitalregionen
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad(er) som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Orbital fraktur
Patienter med dislokerad fraktur av den nedre och/eller mediala orbitala väggen
Procedur: Primär "tidig" rekonstruktion
Primär kirurgisk rekonstruktion av frakturen inom 3 veckor efter skadan
Andra namn:
  • Kirurgisk
  • Avgörande
Övrig: Icke-kirurgiskt
Icke-kirurgisk behandling av fraktur
Andra namn:
  • Konservativ
Procedur: Primär "försenad" rekonstruktion
Primär kirurgisk rekonstruktion av frakturen mer än 3 veckor efter skadan
Andra namn:
  • Kirurgisk
  • Avgörande
Procedur: Sekundär rekonstruktion
Andra kirurgiska rekonstruktionen av frakturen efter en primär rekonstruktion.
Andra namn:
  • Sekundär kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diplopi
Tidsram: 24 veckor efter behandling

Graden av dubbelsidighet kvantifieras genom att mäta fältet för en binokulär syn, som sträcker sig från 0 till 3.

0: ingen diplopi

  1. mild (diplopi visas mer än 30 grader från den primära positionen)
  2. måttlig (diplopi uppträder mellan 10 och 30 grader från den primära positionen)
  3. allvarlig (diplopi uppträder inom 10 grader från den primära positionen)
24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globens position
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter behandling
Exo/enoftalmos (i mm) med Naugle eller Hertel exophthalmometer Hyper/hypophthalmos: vertikal klotförskjutning mäts som pupilhöjdsskillnaden (i mm) från den friska sidan till den skadade sidan
6, 12, 24 veckor efter behandling
Synskärpa
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter behandling
Mäts med hjälp av ett visuellt testdiagram på friska och skadade sidor med och utan synhjälpmedel.
6, 12, 24 veckor efter behandling
Extra-okulär rörlighet
Tidsram: 6, 12, 24 veckor efter behandling
Följ mitt fingertest
6, 12, 24 veckor efter behandling
Patientrapporterade utfall
Tidsram: förbehandling, 6, 12, 24 veckor efter behandling
AOCMF Skadesymtom batteri Självrapporterad diplopi Självuppfattning av synskärpa, skelning och symmetri
förbehandling, 6, 12, 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Utredare

  • Huvudutredare: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orbitalfrakturer

Kliniska prövningar på Primär "tidig" rekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera