궤도 골절 레지스트리 (OFx)
2026년 5월 21일 업데이트: AO Innovation Translation Center
안와 골절(OFx), 1차 및 2차 치료 및 결과에 대한 데이터를 수집하기 위한 국제, 다기관, 전향적 등록
안와 파열 골절을 나타내는 약 300명의 환자가 이 레지스트리에 전향적으로 등록됩니다.
표준(일상) 치료에 따라 외과적 및 비외과적 치료를 받은 모든 환자는 6개월 동안 레지스트리 내에서 후속 조치(FU)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
바닥 및/또는 내벽(분출 골절)에 전위된 안와 골절(OFx)이 있는 약 300명의 환자가 이 레지스트리에 전향적으로 등록됩니다. 외과적 및 비외과적 치료를 받는 모든 환자는 레지스트리 내에서 후속 조치(FU)를 받게 됩니다. 모든 환자의 FU 기간에는 각 참여 클리닉의 현지 표준(정기) 방문 일정에 따라 치료 후 6주, 3개월 및 6개월의 평가가 포함됩니다.
데이터 수집에는 환자 및 골절 세부 사항, 치료 세부 사항, 기능적, 임상적 및 환자가 보고한 결과, 예상되거나 시술 및 임플란트 관련 부작용(즉, 합병증)이 포함됩니다. 치료 표준에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 CBCT(Cone Beam-CT) 스캔이 레지스트리 내에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- King Edward VIII Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Eramus MC
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Hamburg, 독일
- Medical Center Hamburg Eppendorf
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Munich, 독일, 80337
- Klinikum der LMU München
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Moscow, 러시아 제국
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Constanța, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Belgrade, 세르비아
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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Basel, 스위스
- Universitaetsspital Basel
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인
- 12 de Octubre University Hospital
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Doha, 카타르
- Hamad Medical Corporation
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Lahore, 파키스탄
- Mayo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료(외과적 또는 비외과적)가 필요한 18세 이상의 안와하부 및/또는 내측 안와벽 골절(분출 골절)이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 부상 당시 18세 이상
하부 및/또는 내측 안와벽의 탈구 골절이 있는 환자
- 상해 발생일로부터 2주 이내에 CT 또는 CBCT를 통해 연구 현장에서 진단된 경우, 또는
- 누가 2차 재건을 할 것인가
제외 기준:
- 양측 안와 골절
- 안와 지붕 또는 안와의 다른 영역의 수반되는 변위 골절
- 수반되는 파열된 글로브
- 어금니 뼈의 변위 골절
- 전위된 안면 골절
- 전위된 비안와사골(NOE) 골절 또는 복합 광대뼈 골절
- 안구 운동성에 영향을 미치는 질병(예: 사시, 중증 근무력증, 그레이브스 안병증)의 등록 당시 존재
- 안와 부위의 이전 방사선 요법
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안와 골절
하부 및/또는 내측 안와벽의 탈구 골절이 있는 환자
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부상 후 3주 이내에 골절의 1차 외과적 재건술
다른 이름들:
골절의 비수술적 치료
다른 이름들:
손상 후 3주 이상 경과한 골절의 일차 외과적 재건
다른 이름들:
1차 재건 후 골절의 2차 외과적 재건.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복시
기간: 치료 후 24주
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복시의 정도는 0에서 3까지의 단일 양안 시야를 측정하여 정량화됩니다. 0: 복시 없음
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치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로브 위치
기간: 치료 후 6, 12, 24주
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Naugle 또는 Hertel 안구돌출계를 사용한 안구돌출/안구돌출(mm) 안구돌출증/안구돌출: 수직 안구 변위는 건강한 쪽에서 손상된 쪽까지의 동공 높이 차이(mm)로 측정됩니다.
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치료 후 6, 12, 24주
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시력
기간: 치료 후 6, 12, 24주
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시력 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 건강한 쪽과 손상된 쪽의 시각적 테스트 차트를 사용하여 측정했습니다.
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치료 후 6, 12, 24주
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안구 외 이동성
기간: 치료 후 6, 12, 24주
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팔로우 마이 핑거 테스트
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치료 후 6, 12, 24주
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환자가 보고한 결과
기간: 치료 전, 치료 후 6, 12, 24주
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AOCMF 손상 증상 배터리 자가보고 복시 시력, 사시 및 대칭에 대한 자가 인식
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치료 전, 치료 후 6, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OFx Registry_RP_v.1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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