Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orbital frakturregister (OFx)

19. april 2024 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internasjonalt, multisenter, prospektivt register for å samle inn data om orbitale frakturer (OFx), deres primære og sekundære behandling og resultat

Omtrent 300 pasienter med orbital utblåsningsfraktur vil bli registrert prospektivt i dette registeret. Alle pasienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet i henhold til standard (rutine) for behandling vil bli fulgt opp (FU) i registeret i en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 300 pasienter med forskjøvet orbitalfraktur (OFx) i gulvet og/eller medialveggen (utblåsningsbrudd) vil bli registrert prospektivt i dette registeret. Alle pasienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet, vil bli fulgt opp (FU) i registeret. FU-perioden for alle pasienter vil inkludere vurderinger etter behandling ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder som samsvarer med den lokale standarden (rutinemessige) besøksplanen ved hver deltakende klinikk.

Datainnsamling inkluderer pasient- og frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funksjonelle, kliniske og pasientrapporterte utfall og forventede eller prosedyre- og implantatrelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner). Datatomografi (CT)-skanninger eller Cone Beam-CT (CBCT)-skanninger tatt i henhold til standarden for omsorg vil bli samlet inn i registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Rekruttering
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania
  • Sveits
      • Basel, Sveits
  • Sverige
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU München
        • Ta kontakt med:
          • Wenko Smolka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år med forskjøvet fraktur av den nedre og/eller mediale orbitalveggen (utblåsningsfrakturer) som krever behandling (enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på skadetidspunktet

  • Pasienter med dislokert fraktur av den nedre og/eller mediale orbitalveggen, enten

    • Diagnostisert på studiestedet via CT eller CBCT innen 2 uker etter datoen for skaden, ELLER
    • Hvem skal gjennomgå sekundær rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral orbital fraktur
  • Samtidig forskjøvet brudd(er) av orbitaltaket eller andre områder av banen
  • Samtidig sprukket klode
  • Forskjøvet brudd på malarbenet
  • Forskjøvet brudd i midten
  • Forskjøvet nasoorbitoethmoidal (NOE) fraktur eller komplekse zygomafrakturer
  • Tilstedeværelse på tidspunktet for registrering av enhver sykdom som påvirker øyemotiliteten (f.eks. skjeling, myasthenia gravis, Graves' oftalmopati)
  • Tidligere strålebehandling i orbitalregionen
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned(er) som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orbital fraktur
Pasienter med dislokert fraktur av nedre og/eller mediale orbitalvegg
Fremgangsmåte: Primær "tidlig" rekonstruksjon
Primær kirurgisk rekonstruksjon av bruddet innen 3 uker etter skade
Andre navn:
  • Kirurgisk
  • Operativ
Annen: Ikke-kirurgisk
Ikke-kirurgisk behandling av brudd
Andre navn:
  • Konservativ
Fremgangsmåte: Primær "forsinket" rekonstruksjon
Primær kirurgisk rekonstruksjon av bruddet mer enn 3 uker etter skade
Andre navn:
  • Kirurgisk
  • Operativ
Fremgangsmåte: Sekundær rekonstruksjon
Andre kirurgiske rekonstruksjon av bruddet etter en primær rekonstruksjon.
Andre navn:
  • Sekundær kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diplopi
Tidsramme: 24 uker etter behandling

Graden av diplopi kvantifiseres ved å måle feltet for enkeltkikkertsyn, fra 0 til 3.

0: ingen diplopi

  1. mild (diplopi vises mer enn 30 grader fra primærposisjonen)
  2. moderat (diplopi vises mellom 10 og 30 grader fra primærposisjonen)
  3. alvorlig (diplopi vises innenfor 10 grader fra primærposisjonen)
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globusposisjon
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter behandling
Exo/enophthalmos (i mm) ved bruk av Naugle eller Hertel exophthalmometer Hyper/hypophthalmos: vertikal kuleforskyvning måles som pupilhøydeforskjellen (i mm) fra den friske siden til den skadede siden
6, 12, 24 uker etter behandling
Synsskarphet
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter behandling
Målt ved hjelp av et visuelt testskjema på friske og skadde sider med og uten synshjelpemidler.
6, 12, 24 uker etter behandling
Ekstraokulær mobilitet
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter behandling
Følg fingertesten min
6, 12, 24 uker etter behandling
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 24 uker etter behandling
AOCMF Skadesymptom batteri Selvrapportert diplopi Selvoppfatning av synsskarphet, strabismus og symmetri
forbehandling, 6, 12, 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbitale frakturer

Kliniske studier på Primær "tidlig" rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere