Orbital frakturregister (OFx)
21. mai 2026 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Internasjonalt, multisenter, prospektivt register for å samle inn data om orbitale frakturer (OFx), deres primære og sekundære behandling og resultat
Omtrent 300 pasienter med orbital utblåsningsfraktur vil bli registrert prospektivt i dette registeret.
Alle pasienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet i henhold til standard (rutine) for behandling vil bli fulgt opp (FU) i registeret i en periode på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Omtrent 300 pasienter med forskjøvet orbitalfraktur (OFx) i gulvet og/eller medialveggen (utblåsningsbrudd) vil bli registrert prospektivt i dette registeret. Alle pasienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet, vil bli fulgt opp (FU) i registeret. FU-perioden for alle pasienter vil inkludere vurderinger etter behandling ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder som samsvarer med den lokale standarden (rutinemessige) besøksplanen ved hver deltakende klinikk.
Datainnsamling inkluderer pasient- og frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funksjonelle, kliniske og pasientrapporterte utfall og forventede eller prosedyre- og implantatrelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner). Datatomografi (CT)-skanninger eller Cone Beam-CT (CBCT)-skanninger tatt i henhold til standarden for omsorg vil bli samlet inn i registeret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Mayo Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Constanța, Romania
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
-
-
-
-
-
Moscow, Russland
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Hospital Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- 12 de Octubre University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Munich, Tyskland, 80337
- Klinikum der LMU München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter eldre enn 18 år med forskjøvet fraktur av den nedre og/eller mediale orbitalveggen (utblåsningsfrakturer) som krever behandling (enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på skadetidspunktet
Pasienter med dislokert fraktur av den nedre og/eller mediale orbitalveggen, enten
- Diagnostisert på studiestedet via CT eller CBCT innen 2 uker etter datoen for skaden, ELLER
- Hvem skal gjennomgå sekundær rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral orbital fraktur
- Samtidig forskjøvet brudd(er) av orbitaltaket eller andre områder av banen
- Samtidig sprukket klode
- Forskjøvet brudd på malarbenet
- Forskjøvet brudd i midten
- Forskjøvet nasoorbitoethmoidal (NOE) fraktur eller komplekse zygomafrakturer
- Tilstedeværelse på tidspunktet for registrering av enhver sykdom som påvirker øyemotiliteten (f.eks. skjeling, myasthenia gravis, Graves' oftalmopati)
- Tidligere strålebehandling i orbitalregionen
- Deltakelse i en hvilken som helst annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned(er) som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orbital fraktur
Pasienter med dislokert fraktur av nedre og/eller mediale orbitalvegg
|
Primær kirurgisk rekonstruksjon av bruddet innen 3 uker etter skade
Andre navn:
Ikke-kirurgisk behandling av brudd
Andre navn:
Primær kirurgisk rekonstruksjon av bruddet mer enn 3 uker etter skade
Andre navn:
Andre kirurgiske rekonstruksjon av bruddet etter en primær rekonstruksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diplopi
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Graden av diplopi kvantifiseres ved å måle feltet for enkeltkikkertsyn, fra 0 til 3. 0: ingen diplopi
|
24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globusposisjon
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter behandling
|
Exo/enophthalmos (i mm) ved bruk av Naugle eller Hertel exophthalmometer Hyper/hypophthalmos: vertikal kuleforskyvning måles som pupilhøydeforskjellen (i mm) fra den friske siden til den skadede siden
|
6, 12, 24 uker etter behandling
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter behandling
|
Målt ved hjelp av et visuelt testskjema på friske og skadde sider med og uten synshjelpemidler.
|
6, 12, 24 uker etter behandling
|
|
Ekstraokulær mobilitet
Tidsramme: 6, 12, 24 uker etter behandling
|
Følg fingertesten min
|
6, 12, 24 uker etter behandling
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 24 uker etter behandling
|
AOCMF Skadesymptom batteri Selvrapportert diplopi Selvoppfatning av synsskarphet, strabismus og symmetri
|
forbehandling, 6, 12, 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Øyesykdommer
- Brudd, bein
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ansiktsskader
- Kjeveskader
- Skallebrudd
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Orbitale frakturer
- Diplopi
- Terapeutikk
- Tannbehandling
- Tannprofylakse
- Periodontics
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Konservativ behandling
- Parodontal debridement
Andre studie-ID-numre
- OFx Registry_RP_v.1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .