Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orbital frakturregister (OFx)

19. april 2024 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationalt, multicenter, prospektivt register til at indsamle data om orbitale frakturer (OFx), deres primære og sekundære behandling og resultat

Ca. 300 patienter med orbital blow-out fraktur vil blive indskrevet prospektivt i dette register. Alle patienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet i henhold til standard (rutine) for pleje vil blive fulgt op (FU) i registret i en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 300 patienter med en forskudt orbital fraktur (OFx) i gulvet og/eller mediale væg (blow-out fraktur) vil blive indskrevet prospektivt i dette register. Alle patienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede, vil blive fulgt op (FU) i registret. FU-perioden for alle patienter vil omfatte vurderinger efter behandling efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder i overensstemmelse med den lokale standard (rutinemæssige) besøgsplan på hver deltagende klinik.

Dataindsamling omfatter patient- og frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funktionelle, kliniske og patientrapporterede resultater og forventede eller procedure- og implantatrelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer). Computertomografi (CT)-scanninger eller Cone Beam-CT (CBCT)-scanninger taget i henhold til standarden for pleje vil blive indsamlet i registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
  • Holland
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien
        • Rekruttering
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Kontakt:
  • Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
  • Sverige
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år med forskudt fraktur af den inferior og/eller mediale orbitalvæg (blow-out frakturer), der kræver behandling (enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for skaden

  • Patienter med en dislokeret fraktur af den nedre og/eller mediale orbitale væg, enten

    • Diagnosticeret på undersøgelsesstedet via CT eller CBCT inden for 2 uger efter datoen for skaden, ELLER
    • Hvem skal gennemgå sekundær rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral orbital fraktur
  • Samtidig forskudt(e) brud på det orbitale tag eller et hvilket som helst andet område af banen
  • Samtidig sprængt globus
  • Forskudt fraktur af malarknoglen
  • Forskudt fraktur i midten
  • Forskudt nasoorbitoethmoidal (NOE) fraktur eller komplekse zygoma frakturer
  • Tilstedeværelse på tidspunktet for indskrivning af enhver sygdom med indflydelse på øjenmotilitet (f.eks. strabismus, myasthenia gravis, Graves' oftalmopati)
  • Tidligere strålebehandling i orbitalregionen
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for de(n) foregående måned(er), som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orbital fraktur
Patienter med dislokeret fraktur af den nedre og/eller mediale orbitale væg
Procedure: Primær "tidlig" genopbygning
Primær kirurgisk rekonstruktion af bruddet inden for 3 uger efter skaden
Andre navne:
  • Kirurgisk
  • Operativ
Andet: Ikke-kirurgisk
Ikke-kirurgisk behandling af fraktur
Andre navne:
  • Konservativ
Procedure: Primær "forsinket" genopbygning
Primær kirurgisk rekonstruktion af bruddet mere end 3 uger efter skaden
Andre navne:
  • Kirurgisk
  • Operativ
Procedure: Sekundær rekonstruktion
Anden kirurgisk rekonstruktion af bruddet efter en primær rekonstruktion.
Andre navne:
  • Sekundær kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diplopi
Tidsramme: 24 uger efter behandling

Graden af ​​diplopi kvantificeres ved at måle feltet for enkelt kikkertsyn, der spænder fra 0 til 3.

0: ingen diplopi

  1. mild (diplopi forekommer mere end 30 grader fra den primære position)
  2. moderat (diplopi forekommer mellem 10 og 30 grader fra den primære position)
  3. alvorlig (diplopi forekommer inden for 10 grader fra den primære position)
24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globus position
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter behandling
Exo/enophthalmos (i mm) ved hjælp af Naugle eller Hertel exophthalmometer Hyper/hypophthalmos: lodret klodeforskydning måles som pupilhøjdeforskellen (i mm) fra den raske side til den skadede side
6, 12, 24 uger efter behandling
Synsstyrke
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter behandling
Målt ved hjælp af et visuelt testskema i raske og skadede sider med og uden synshjælpemidler.
6, 12, 24 uger efter behandling
Ekstra-okulær mobilitet
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter behandling
Følg min fingertest
6, 12, 24 uger efter behandling
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 24 uger efter behandling
AOCMF skadessymptom batteri Selvrapporteret diplopi Selvopfattelse af synsskarphed, strabismus og symmetri
forbehandling, 6, 12, 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbitale frakturer

Kliniske forsøg med Primær "tidlig" genopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner