Orbital frakturregister (OFx)
21. maj 2026 opdateret af: AO Innovation Translation Center
Internationalt, multicenter, prospektivt register til at indsamle data om orbitale frakturer (OFx), deres primære og sekundære behandling og resultat
Ca. 300 patienter med orbital blow-out fraktur vil blive indskrevet prospektivt i dette register.
Alle patienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlet i henhold til standard (rutine) for pleje vil blive fulgt op (FU) i registret i en periode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ca. 300 patienter med en forskudt orbital fraktur (OFx) i gulvet og/eller mediale væg (blow-out fraktur) vil blive indskrevet prospektivt i dette register. Alle patienter, kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlede, vil blive fulgt op (FU) i registret. FU-perioden for alle patienter vil omfatte vurderinger efter behandling efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder i overensstemmelse med den lokale standard (rutinemæssige) besøgsplan på hver deltagende klinik.
Dataindsamling omfatter patient- og frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funktionelle, kliniske og patientrapporterede resultater og forventede eller procedure- og implantatrelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer). Computertomografi (CT)-scanninger eller Cone Beam-CT (CBCT)-scanninger taget i henhold til standarden for pleje vil blive indsamlet i registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Mayo Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Constanța, Rumænien
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Hospital Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- 12 de Octubre University Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Munich, Tyskland, 80337
- Klinikum der LMU München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ældre end 18 år med forskudt fraktur af den inferior og/eller mediale orbitalvæg (blow-out frakturer), der kræver behandling (enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for skaden
Patienter med en dislokeret fraktur af den nedre og/eller mediale orbitale væg, enten
- Diagnosticeret på undersøgelsesstedet via CT eller CBCT inden for 2 uger efter datoen for skaden, ELLER
- Hvem skal gennemgå sekundær rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral orbital fraktur
- Samtidig forskudt(e) brud på det orbitale tag eller et hvilket som helst andet område af banen
- Samtidig sprængt globus
- Forskudt fraktur af malarknoglen
- Forskudt fraktur i midten
- Forskudt nasoorbitoethmoidal (NOE) fraktur eller komplekse zygoma frakturer
- Tilstedeværelse på tidspunktet for indskrivning af enhver sygdom med indflydelse på øjenmotilitet (f.eks. strabismus, myasthenia gravis, Graves' oftalmopati)
- Tidligere strålebehandling i orbitalregionen
- Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for de(n) foregående måned(er), som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orbital fraktur
Patienter med dislokeret fraktur af den nedre og/eller mediale orbitale væg
|
Primær kirurgisk rekonstruktion af bruddet inden for 3 uger efter skaden
Andre navne:
Ikke-kirurgisk behandling af fraktur
Andre navne:
Primær kirurgisk rekonstruktion af bruddet mere end 3 uger efter skaden
Andre navne:
Anden kirurgisk rekonstruktion af bruddet efter en primær rekonstruktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diplopi
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
Graden af diplopi kvantificeres ved at måle feltet for enkelt kikkertsyn, der spænder fra 0 til 3. 0: ingen diplopi
|
24 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globus position
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter behandling
|
Exo/enophthalmos (i mm) ved hjælp af Naugle eller Hertel exophthalmometer Hyper/hypophthalmos: lodret klodeforskydning måles som pupilhøjdeforskellen (i mm) fra den raske side til den skadede side
|
6, 12, 24 uger efter behandling
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter behandling
|
Målt ved hjælp af et visuelt testskema i raske og skadede sider med og uden synshjælpemidler.
|
6, 12, 24 uger efter behandling
|
|
Ekstra-okulær mobilitet
Tidsramme: 6, 12, 24 uger efter behandling
|
Følg min fingertest
|
6, 12, 24 uger efter behandling
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: forbehandling, 6, 12, 24 uger efter behandling
|
AOCMF skadessymptom batteri Selvrapporteret diplopi Selvopfattelse af synsskarphed, strabismus og symmetri
|
forbehandling, 6, 12, 24 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Øjensygdomme
- Brud, Knogle
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ansigtsskader
- Kæbeskader
- Kraniebrud
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Orbitale frakturer
- Diplopi
- Terapeutik
- Tandlæge
- Dental profylakse
- Periodontics
- Kirurgiske procedurer, operative
- Konservativ behandling
- Parodontal debridement
Andre undersøgelses-id-numre
- OFx Registry_RP_v.1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .