Orbitaalimurtumien rekisteri (OFx)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: AO Innovation Translation Center
Kansainvälinen, monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka kerää tietoja silmäkulmamurtumista (OFx), niiden ensisijaisesta ja toissijaisesta hoidosta ja tuloksista
Noin 300 potilasta, joilla on silmänympärysmurtuma, rekisteröidään mahdollisesti tähän rekisteriin.
Kaikkia potilaita, sekä kirurgisesti että ei-kirurgisesti hoidettuja standardin (rutiinihoidon) mukaisesti, seurataan (FU) rekisterissä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 300 potilasta, joilla on siirtynyt orbital murtuma (OFx) lattiassa ja/tai mediaalisessa seinämässä (blow-out murtuma), rekisteröidään prospektiivisesti tähän rekisteriin. Kaikkia potilaita, sekä kirurgisesti että ei-kirurgisesti hoidettuja, seurataan (FU) rekisterissä. Kaikkien potilaiden FU-jakso sisältää arvioinnit hoidon jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kunkin osallistuvan klinikan paikallisen standardin (rutiini) käyntiaikataulun mukaisesti.
Tiedonkeruu sisältää potilas- ja murtumatiedot, hoidon yksityiskohdat, toiminnalliset, kliiniset ja potilaan raportoimat tulokset sekä odotetut tai toimenpiteeseen ja implanttiin liittyvät haittatapahtumat (eli komplikaatiot). Tietokonetomografia (CT) tai Cone Beam-CT (CBCT) -skannaukset, jotka on otettu hoidon standardin mukaisesti, kerätään rekisteriin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Eramus MC
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Hospital Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- 12 de Octubre University Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Mayo Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Constanța, Romania
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Munich, Saksa, 80337
- Klinikum der LMU München
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on alemman ja/tai mediaalisen orbitaalin seinämän siirtynyt murtuma (poistomurtumat), jotka vaativat hoitoa (joko kirurgisesti tai ei-kirurgisesti)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi vamman sattuessa
Potilaat, joilla on alemman ja/tai mediaalisen silmänympärysseinän murtuma, joko
- Diagnosoitu tutkimuspaikalla CT:llä tai CBCT:llä 2 viikon kuluessa vamman päivämäärästä, TAI
- Kenelle tehdään toissijainen jälleenrakennus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen orbitaalimurtuma
- Samanaikainen kiertoradan katon tai jonkin muun kiertoradan alueen siirtynyt murtuma(t).
- Samanaikainen repeytynyt maapallo
- Malaariluun siirtynyt murtuma
- Siirtynyt keskikasvojen murtuma
- Siirtynyt nasoorbitoetmoidaalinen (NOE) murtuma tai monimutkaiset zygoomamurtumat
- Minkä tahansa sairauden, joka vaikuttaa silmän motiliteettiin (esim. strabismus, myasthenia gravis, Gravesin oftalmopatia) esiintyminen rekisteröinnin yhteydessä
- Aikaisempi sädehoito orbitaalialueella
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Orbitaalimurtuma
Potilaat, joilla on alemman ja/tai mediaalisen silmänympärysseinän murtuma
|
Murtuman ensisijainen kirurginen rekonstruktio 3 viikon sisällä vamman jälkeen
Muut nimet:
Murtuman ei-kirurginen hoito
Muut nimet:
Murtuman primaarinen kirurginen rekonstruktio yli 3 viikkoa vamman jälkeen
Muut nimet:
Toinen murtuman kirurginen rekonstruktio primaarisen rekonstruoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diplopia
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Diplopian aste kvantifioidaan mittaamalla yhden kiikarin näkökenttä, joka vaihtelee välillä 0-3. 0: ei diplopiaa
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapallon sijainti
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Exo/enophthalmos (mm) Naugle- tai Hertel-eksoftalmometrillä Hyper/hypophthalmos: pystysuora maapallon siirtymä mitataan pupillien korkeuserona (mm) terveen puolen ja loukkaantuneen puolen välillä
|
6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mitattu visuaalisen testitaulukon avulla terveiltä ja loukkaantuneilta puolilta näköapuvälineiden kanssa ja ilman.
|
6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Silmän ulkopuolinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Seuraa sormitestiäni
|
6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: esikäsittely, 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
AOCMF Vamman oireiden paristo Itse ilmoittama diplopia Näöntarkkuuden, karsastuksen ja symmetrian oma käsitys
|
esikäsittely, 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Silmäsairaudet
- Murtumat, luu
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kasvojen vammat
- Kasvoleuan vammat
- Kallon murtumat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Orbitaalimurtumat
- Diplopia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hammaslääketiede
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Konservatiivinen hoito
- Parodontaalinen puhdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFx Registry_RP_v.1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .