Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orbitaalimurtumien rekisteri (OFx)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Kansainvälinen, monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka kerää tietoja silmäkulmamurtumista (OFx), niiden ensisijaisesta ja toissijaisesta hoidosta ja tuloksista

Noin 300 potilasta, joilla on silmänympärysmurtuma, rekisteröidään mahdollisesti tähän rekisteriin. Kaikkia potilaita, sekä kirurgisesti että ei-kirurgisesti hoidettuja standardin (rutiinihoidon) mukaisesti, seurataan (FU) rekisterissä 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 300 potilasta, joilla on siirtynyt orbital murtuma (OFx) lattiassa ja/tai mediaalisessa seinämässä (blow-out murtuma), rekisteröidään prospektiivisesti tähän rekisteriin. Kaikkia potilaita, sekä kirurgisesti että ei-kirurgisesti hoidettuja, seurataan (FU) rekisterissä. Kaikkien potilaiden FU-jakso sisältää arvioinnit hoidon jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kunkin osallistuvan klinikan paikallisen standardin (rutiini) käyntiaikataulun mukaisesti.

Tiedonkeruu sisältää potilas- ja murtumatiedot, hoidon yksityiskohdat, toiminnalliset, kliiniset ja potilaan raportoimat tulokset sekä odotetut tai toimenpiteeseen ja implanttiin liittyvät haittatapahtumat (eli komplikaatiot). Tietokonetomografia (CT) tai Cone Beam-CT (CBCT) -skannaukset, jotka on otettu hoidon standardin mukaisesti, kerätään rekisteriin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Rekrytointi
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Munich, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • Klinikum der LMU München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenko Smolka, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on alemman ja/tai mediaalisen orbitaalin seinämän siirtynyt murtuma (poistomurtumat), jotka vaativat hoitoa (joko kirurgisesti tai ei-kirurgisesti)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi vamman sattuessa

  • Potilaat, joilla on alemman ja/tai mediaalisen silmänympärysseinän murtuma, joko

    • Diagnosoitu tutkimuspaikalla CT:llä tai CBCT:llä 2 viikon kuluessa vamman päivämäärästä, TAI
    • Kenelle tehdään toissijainen jälleenrakennus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen orbitaalimurtuma
  • Samanaikainen kiertoradan katon tai jonkin muun kiertoradan alueen siirtynyt murtuma(t).
  • Samanaikainen repeytynyt maapallo
  • Malaariluun siirtynyt murtuma
  • Siirtynyt keskikasvojen murtuma
  • Siirtynyt nasoorbitoetmoidaalinen (NOE) murtuma tai monimutkaiset zygoomamurtumat
  • Minkä tahansa sairauden, joka vaikuttaa silmän motiliteettiin (esim. strabismus, myasthenia gravis, Gravesin oftalmopatia) esiintyminen rekisteröinnin yhteydessä
  • Aikaisempi sädehoito orbitaalialueella
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Orbitaalimurtuma
Potilaat, joilla on alemman ja/tai mediaalisen silmänympärysseinän murtuma
Menettely: Ensisijainen "varhainen" jälleenrakennus
Murtuman ensisijainen kirurginen rekonstruktio 3 viikon sisällä vamman jälkeen
Muut nimet:
  • Kirurginen
  • Operatiivinen
Muut: Ei-kirurginen
Murtuman ei-kirurginen hoito
Muut nimet:
  • Konservatiivinen
Menettely: Ensisijainen "viivästynyt" jälleenrakennus
Murtuman primaarinen kirurginen rekonstruktio yli 3 viikkoa vamman jälkeen
Muut nimet:
  • Kirurginen
  • Operatiivinen
Menettely: Toissijainen jälleenrakennus
Toinen murtuman kirurginen rekonstruktio primaarisen rekonstruoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Toissijainen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diplopia
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen

Diplopian aste kvantifioidaan mittaamalla yhden kiikarin näkökenttä, joka vaihtelee välillä 0-3.

0: ei diplopiaa

  1. lievä (diplopia näyttää yli 30 astetta pääasennosta)
  2. kohtalainen (diplopia esiintyy 10-30 asteen kulmassa pääasennosta)
  3. vaikea (diplopia esiintyy 10 asteen sisällä ensisijaisesta asennosta)
24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapallon sijainti
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Exo/enophthalmos (mm) Naugle- tai Hertel-eksoftalmometrillä Hyper/hypophthalmos: pystysuora maapallon siirtymä mitataan pupillien korkeuserona (mm) terveen puolen ja loukkaantuneen puolen välillä
6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Mitattu visuaalisen testitaulukon avulla terveiltä ja loukkaantuneilta puolilta näköapuvälineiden kanssa ja ilman.
6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Silmän ulkopuolinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Seuraa sormitestiäni
6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: esikäsittely, 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen
AOCMF Vamman oireiden paristo Itse ilmoittama diplopia Näöntarkkuuden, karsastuksen ja symmetrian oma käsitys
esikäsittely, 6, 12, 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orbitaalimurtumat

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen "varhainen" jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa