Registro delle fratture orbitali (OFx)
21 maggio 2026 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Registro internazionale, multicentrico, prospettico per raccogliere dati sulle fratture orbitali (OFx), sul loro trattamento primario e secondario e sui risultati
In questo registro verranno arruolati in modo prospettico circa 300 pazienti con frattura orbitale da esplosione.
Tutti i pazienti, trattati chirurgicamente e non chirurgicamente secondo lo standard (routine) di cura saranno seguiti (FU) all'interno del registro per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo registro verranno arruolati in modo prospettico circa 300 pazienti che presentano una frattura orbitale scomposta (OFx) nel pavimento e/o nella parete mediale (frattura da blow-out). Tutti i pazienti, trattati chirurgicamente e non, saranno seguiti (FU) all'interno del registro. Il periodo FU per tutti i pazienti includerà le valutazioni post-trattamento a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi in base al programma di visite standard locale (di routine) presso ciascuna clinica partecipante.
La raccolta dei dati include i dettagli del paziente e della frattura, i dettagli del trattamento, gli esiti funzionali, clinici e riferiti dal paziente e gli eventi avversi previsti o correlati alla procedura e all'impianto (ad es. complicanze). Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o scansioni Cone Beam-CT (CBCT) eseguite secondo lo standard di cura verranno raccolte all'interno del registro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Medical Center Hamburg Eppendorf
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Munich, Germania, 80337
- Klinikum der LMU München
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Rotterdam, Olanda
- Eramus MC
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Lahore, Pakistan
- Mayo Hospital
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
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Constanța, Romania
- Emergency Clinical County Hospital of Constanta
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Moscow, Russia
- Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Belgrade, Serbia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna
- 12 de Octubre University Hospital
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
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Durban, Sud Africa
- King Edward VIII Hospital
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
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Basel, Svizzera
- Universitaetsspital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 18 anni con frattura scomposta della parete orbitale inferiore e/o mediale (fratture da blow-out) che richiedono trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più al momento dell'infortunio
Pazienti con una frattura dislocata della parete orbitaria inferiore e/o mediale
- Diagnosticato presso il sito dello studio tramite TC o CBCT entro 2 settimane dalla data della lesione, OPPURE
- Chi subirà la ricostruzione secondaria
Criteri di esclusione:
- Frattura orbitaria bilaterale
- Fratture scomposte concomitanti del tetto orbitale o di qualsiasi altra area dell'orbita
- Concomitante globo rotto
- Frattura scomposta dell'osso malare
- Frattura scomposta del midface
- Frattura nasoorbitatoetmoidale (NOE) scomposta o fratture complesse dello zigoma
- Presenza al momento dell'arruolamento di qualsiasi malattia con influenza sulla motilità oculare (p. es., strabismo, miastenia grave, oftalmopatia di Graves)
- Precedente radioterapia nella regione orbitale
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nei mesi precedenti che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Frattura orbitale
Pazienti con frattura dislocata della parete orbitaria inferiore e/o mediale
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Ricostruzione chirurgica primaria della frattura entro 3 settimane dalla lesione
Altri nomi:
Trattamento non chirurgico della frattura
Altri nomi:
Ricostruzione chirurgica primaria della frattura più di 3 settimane dopo la lesione
Altri nomi:
Seconda ricostruzione chirurgica della frattura dopo una ricostruzione primaria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diplopia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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Il grado di diplopia viene quantificato misurando il campo di visione binoculare singola, che va da 0 a 3. 0: nessuna diplopia
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24 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione del globo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Eso/enoftalmo (in mm) utilizzando l'esoftalmometro Naugle o Hertel Iper/ipoftalmo: lo spostamento verticale del globo è misurato come differenza di altezza pupillare (in mm) dal lato sano al lato leso
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6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Misurato utilizzando un grafico di prova visiva nei lati sani e feriti con e senza ausili visivi.
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6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Mobilità extraoculare
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Segui il mio test del dito
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6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: pre-trattamento, 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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AOCMF Batteria di sintomi di lesione Diplopia auto-riferita Auto-percezione di acuità visiva, strabismo e simmetria
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pre-trattamento, 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie degli occhi
- Fratture, ossa
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni facciali
- Lesioni maxillofacciali
- Fratture del cranio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fratture orbitali
- Diplopia
- Terapie
- Odontoiatria
- Profilassi dentale
- Parodonzia
- Procedure chirurgiche, operative
- Trattamento conservativo
- Detartraggio Parodontale
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFx Registry_RP_v.1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .