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Registro delle fratture orbitali (OFx)

19 aprile 2024 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registro internazionale, multicentrico, prospettico per raccogliere dati sulle fratture orbitali (OFx), sul loro trattamento primario e secondario e sui risultati

In questo registro verranno arruolati in modo prospettico circa 300 pazienti con frattura orbitale da esplosione. Tutti i pazienti, trattati chirurgicamente e non chirurgicamente secondo lo standard (routine) di cura saranno seguiti (FU) all'interno del registro per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo registro verranno arruolati in modo prospettico circa 300 pazienti che presentano una frattura orbitale scomposta (OFx) nel pavimento e/o nella parete mediale (frattura da blow-out). Tutti i pazienti, trattati chirurgicamente e non, saranno seguiti (FU) all'interno del registro. Il periodo FU per tutti i pazienti includerà le valutazioni post-trattamento a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi in base al programma di visite standard locale (di routine) presso ciascuna clinica partecipante.

La raccolta dei dati include i dettagli del paziente e della frattura, i dettagli del trattamento, gli esiti funzionali, clinici e riferiti dal paziente e gli eventi avversi previsti o correlati alla procedura e all'impianto (ad es. complicanze). Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o scansioni Cone Beam-CT (CBCT) eseguite secondo lo standard di cura verranno raccolte all'interno del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contatto:
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
      • Munich, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • Klinikum der LMU München
        • Contatto:
          • Wenko Smolka, MD
  • Olanda
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Hospital
        • Contatto:
          • Nabeela Riaz, MD
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Non ancora reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
          • Moustafa Alkhalil, MD
  • Romania
      • Constanta, Romania
        • Reclutamento
        • Emergency Clinical County Hospital of Constanta
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Contatto:
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
  • Svezia
  • Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con frattura scomposta della parete orbitale inferiore e/o mediale (fratture da blow-out) che richiedono trattamento (chirurgico o non chirurgico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'infortunio

  • Pazienti con una frattura dislocata della parete orbitaria inferiore e/o mediale

    • Diagnosticato presso il sito dello studio tramite TC o CBCT entro 2 settimane dalla data della lesione, OPPURE
    • Chi subirà la ricostruzione secondaria

Criteri di esclusione:

  • Frattura orbitaria bilaterale
  • Fratture scomposte concomitanti del tetto orbitale o di qualsiasi altra area dell'orbita
  • Concomitante globo rotto
  • Frattura scomposta dell'osso malare
  • Frattura scomposta del midface
  • Frattura nasoorbitatoetmoidale (NOE) scomposta o fratture complesse dello zigoma
  • Presenza al momento dell'arruolamento di qualsiasi malattia con influenza sulla motilità oculare (p. es., strabismo, miastenia grave, oftalmopatia di Graves)
  • Precedente radioterapia nella regione orbitale
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nei mesi precedenti che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura orbitale
Pazienti con frattura dislocata della parete orbitaria inferiore e/o mediale
Procedura: Ricostruzione primaria "precoce".
Ricostruzione chirurgica primaria della frattura entro 3 settimane dalla lesione
Altri nomi:
  • Chirurgico
  • Operativo
Altro: Non chirurgico
Trattamento non chirurgico della frattura
Altri nomi:
  • Conservatore
Procedura: Ricostruzione primaria "ritardata".
Ricostruzione chirurgica primaria della frattura più di 3 settimane dopo la lesione
Altri nomi:
  • Chirurgico
  • Operativo
Procedura: Ricostruzione secondaria
Seconda ricostruzione chirurgica della frattura dopo una ricostruzione primaria.
Altri nomi:
  • Chirurgia secondaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diplopia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento

Il grado di diplopia viene quantificato misurando il campo di visione binoculare singola, che va da 0 a 3.

0: nessuna diplopia

  1. lieve (la diplopia appare a più di 30 gradi dalla posizione primaria)
  2. moderata (la diplopia appare tra 10 e 30 gradi dalla posizione primaria)
  3. grave (la diplopia appare entro 10 gradi dalla posizione primaria)
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del globo
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Eso/enoftalmo (in mm) utilizzando l'esoftalmometro Naugle o Hertel Iper/ipoftalmo: lo spostamento verticale del globo è misurato come differenza di altezza pupillare (in mm) dal lato sano al lato leso
6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Misurato utilizzando un grafico di prova visiva nei lati sani e feriti con e senza ausili visivi.
6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Mobilità extraoculare
Lasso di tempo: 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Segui il mio test del dito
6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: pre-trattamento, 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento
AOCMF Batteria di sintomi di lesione Diplopia auto-riferita Auto-percezione di acuità visiva, strabismo e simmetria
pre-trattamento, 6, 12, 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eppo B. Wolvius, Prof., Department of Oral & Maxillofacial Surgery, Erasmus MC, Rotterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFx Registry_RP_v.1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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