レビー小体型認知症の安全性、忍容性、バイオマーカー、および臨床転帰に対するボスチニブの影響

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。 同意を得ることができない対象者は、法定代理人 (LAR) を使用することができます。
3. 25～90歳、医学的に安定している
4. McKeith et al (7) による DLB の臨床診断は、MoCA≧18 の認知症とパーキンソン病の両方を伴う運動緩慢と定義され、安静時振戦、硬直、または UPDRS I-III ≤ 50 と UPDRS-III の両方が 20-40 の組み合わせ。
5. 認知症およびパーキンソニズムは、ゆらぎ、幻視、またはレム睡眠行動障害 (RBD) など、少なくとも 1 つの他の症状を伴う必要があります。
6. 異常な DaTScan
7. 1日あたり800mg以下のレボドパ、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、ドーパミンアゴニストで少なくとも6週間安定
8. -登録前の少なくとも4週間はモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MOA-B）で安定している
9. -PIの判断における安定した付随する医学的および/または精神医学的疾患
10. QTc 間隔 350 ～ 480 ミリ秒
11. 参加者は、ベースライン時および治療後3か月でLPを受けることをいとわない必要があります。

除外基準:

1. 肝臓または膵臓の病気、消化管潰瘍およびクローン病、腎臓、消化管、または血液の問題の病歴
2. -ASTおよび/またはALTとして定義される異常な肝機能>正常の上限の100％
3. -血清クレアチニンによって定義される腎不全は、正常またはタンパク尿の上限の1.5倍を超えています
4. -HIV、臨床的に重要な慢性肝炎、またはその他の活動性感染症の病歴
5. 低カリウム血症、低マグネシウム血症、または QT 延長症候群 - QTc≥480 ms または QTc 間隔を延長することが知られている併用薬、および心筋梗塞または心不全、狭心症、不整脈を含む心血管疾患の病歴
6. -次を含む重大な心臓病の病歴または存在：心血管または脳血管イベント（例： 心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中)、うっ血性心不全、第 1 度、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、洞不全症候群、またはその他の深刻な心調律障害、トルサード ド ポアントの病歴。
7. -スクリーニング時またはその前の30日間に次のいずれかの薬物による治療、および/または試験の過程で計画された使用：クラスIAまたはIIIの抗不整脈薬による治療（例： キニジン）、QT延長薬による治療（www.crediblemeds.org）- SSRIを除く（例： シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、デュロキセチン、トラゾドンなど）、強力なCYP3A4阻害剤（グレープフルーツジュースを含む）。 強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾールなど）の併用は避けなければなりません。 これらの薬剤による治療が必要な場合は、ボスチニブによる治療を中断する必要があります。 クマディン（ワルファリン）、ヘパリン、エノキサパリン、ダルチパリン、ゼラルトなどを含む抗凝固剤 セントジョーンズワートと他の強力な CYP3A4 誘導物質 (デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタールなど) の併用は、ボスチニブの濃度を低下させる可能性があるため、避ける必要があります。
8. 女性は授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある人であってはなりません
9. -アルツハイマー病（AD）特発性PD、皮質基底核変性症、核上凝視麻痺、多系統萎縮症、慢性外傷性脳症、前頭葉認知症の徴候、脳卒中の病歴、頭部外傷または脳炎、小脳徴候、早期を含むDLB以外の症候群を示す臨床徴候重度の自律神経障害、バビンスキー徴候
10. -過去2年間のてんかん、限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用を含む活動的な主要な精神障害のDSM-IV基準の現在の証拠または病歴
11. -臨床的に重要または不安定な血液、肝臓、心血管、肺、胃腸、内分泌、代謝、腎臓、またはその他の全身性疾患または検査異常を含む、参加者を治験薬の投与に適さないものにする重大な臨床障害または検査所見の証拠。
12. -活動性の腫瘍性疾患、乳がんを含むスクリーニングの5年前のがんの病歴（皮膚黒色腫または安定した前立腺がんの病歴は除外されません）
13. LPの禁忌：以前の腰仙椎手術、脊椎の重度の変性関節疾患または変形、血小板<100,000、クマジン/ワルファリンの使用、または出血障害の病歴。
14. 免疫抑制剤を服用していないこと
15. -別の臨床研究に積極的な参加者として登録してはなりません。