変形性膝関節症の歩行特性と痛みに関する Biofreeze® とプラセボの比較
2024年7月31日 更新者：Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
変形性膝関節症の歩行特性と痛みに対する Biofreeze® とプラセボの効果
この研究の目的は、両側性変形性膝関節症 (OA) 患者の歩行特性と歩行中の痛みに対する Biofreeze® とプラセボの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
以前に両側性のKOAと診断された40歳以上の20人の参加者の便利なサンプルが募集されました。
参加者は、両側膝OAと診断され、すべての研究手順を実行できる必要があります。
すべての参加者は、快適な服装とスニーカーで報告しました。
研究と同意の説明の後、参加者は、人口統計学的アンケート、数値疼痛評価尺度 (NPRS)、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)、および膝機能調査を完了しました。
その後、参加者は 3 mph 3 分間のウォーキング ベースライン評価を完了しました。
評価の後、参加者は痛みを評価し、無作為にBiofreeze®またはプラセボのいずれかの盲検外用を受けるように割り当てられました.
両方のゲルの投与量は、膝あたり 5 mL でした。
その後、参加者は 15 分間待機し、痛みを評価し、3 分間の歩行評価を繰り返し、もう一度痛みを評価しました。
最低でも 24 ～ 72 時間のウォッシュ アウト期間があり、その後、参加者は他の局所薬を使用して同じプロトコルを繰り返しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20878
- Sport and Spine Rehab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -両側性変形性膝関節症（OA）と診断され、すべての研究手順を実行できる必要があります
除外基準:
- 40 歳未満、妊娠、がん、関節リウマチ、人工膝関節全置換術または部分人工膝関節置換術、および/または過去 4 週間以内のコルチコステロイド注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフリーズ
Biofreeze® ゲルには 3.5% のメントールが含まれていますが、プラセボはメントールが取り除かれ、メントールの香りが追加された同じ処方であるため、本物の Biofreeze® ゲルと区別がつきません。
両方のゲルの投与量は膝あたり 5 mL であり、これはメントールを含む局所ゲルの治療効果を報告した以前の研究 (表面積 200 cm2 ごとにゲル 1 mL) と一致しています。
治療は、治験責任医師が手袋をはめた手と 5 mL のゲルを含む注射器を使用して適用されます。
ゲルは、膝蓋骨上部から大腿四頭筋の挿入部まで、膝の前部および後部に 5 秒間かけて適用されます。
参加者は 15 分間待機し、膝の痛みを評価します。
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バイオフリーズは、天然の鎮痛剤であるメントールの冷却効果を利用して、軽い筋肉や関節の痛みを和らげる局所鎮痛薬です。
ウォーキング直後に塗布します。
参加者は、再び歩く前に 15 分待機します。
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偽コンパレータ：プラセボ
Biofreeze® ゲルには 3.5% のメントールが含まれていますが、プラセボはメントールが取り除かれ、メントールの香りが追加された同じ処方であるため、本物の Biofreeze® ゲルと区別がつきません。
両方のゲルの投与量は膝あたり 5 mL であり、これはメントールを含む局所ゲルの治療効果を報告した以前の研究 (表面積 200 cm2 ごとにゲル 1 mL) と一致しています。
治療は、治験責任医師が手袋をはめた手と 5 mL のゲルを含む注射器を使用して適用されます。
ゲルは、膝蓋骨上部から大腿四頭筋の挿入部まで、膝の前部および後部に 5 秒間かけて適用されます。
参加者は 15 分間待機し、膝の痛みを評価します。
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プラセボは、すべての有効成分が除去されたバイオフリーズ製品です。
ウォーキング直後に塗布します。
参加者は、再び歩く前に 15 分待機します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、3分間の歩行の直後、局所適用の15分後、および両方の局所適用の2回目の3分間の歩行後に、痛みを測定します。
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痛みは 0 から 10 のスケールで測定されます。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン、3分間の歩行の直後、局所適用の15分後、および両方の局所適用の2回目の3分間の歩行後に、痛みを測定します。
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膝関節屈曲の変化
時間枠：膝屈曲可動域は、最初の歩行時と局所歩行後の局所適用の両方で測定されます。セッションは合計 30 分間続きます。
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膝屈曲可動域は、3D カメラを利用する Woodway Walker View トレッドミルを使用して測定され、3 分間の歩行の最後の 30 秒間で測定されます。
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膝屈曲可動域は、最初の歩行時と局所歩行後の局所適用の両方で測定されます。セッションは合計 30 分間続きます。
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股関節屈曲の変化
時間枠：膝屈曲可動域は、最初の歩行時と局所歩行後の局所適用の両方で測定されます。セッションは合計30分間続きます
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股関節屈曲可動域は、3D カメラを利用する Woodway Walker View トレッドミルを使用して測定され、3 分間の歩行の最後の 30 秒間で測定されます。
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膝屈曲可動域は、最初の歩行時と局所歩行後の局所適用の両方で測定されます。セッションは合計30分間続きます
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歩幅の変化
時間枠：膝屈曲可動域は、最初の歩行時と局所歩行後の局所適用の両方で測定されます。セッションは合計30分間続きます
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歩幅は、トレッドミル ベルト内のロード セルを利用する Woodway Walker View トレッドミルを使用して測定され、3 分間の歩行の最後の 30 秒間で測定されます。
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膝屈曲可動域は、最初の歩行時と局所歩行後の局所適用の両方で測定されます。セッションは合計30分間続きます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。