Biofreeze® par rapport à un placebo sur l'arthrose du genou Marche Caractéristiques de la marche et douleur
22 mars 2019 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
L'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les caractéristiques de la marche et la douleur de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les caractéristiques de la marche et la douleur lors de la marche chez les personnes atteintes d'arthrose bilatérale du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de convenance de 20 participants, > 40 ans avec un KOA bilatéral précédemment diagnostiqué a été recruté.
Les participants doivent avoir reçu un diagnostic d'arthrose bilatérale du genou et être capables d'effectuer toutes les procédures d'étude.
Tous les participants ont déclaré porter des vêtements confortables et des baskets.
Après explication de l'étude et consentement, les participants ont rempli le questionnaire démographique, l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et l'enquête sur la fonction du genou.
Les participants ont ensuite effectué une évaluation de référence de marche de 3 mph en 3 minutes.
Suite à l'évaluation, les participants ont évalué leur douleur et ont été assignés au hasard pour recevoir un topique en aveugle de Biofreeze® ou un placebo.
La dose des deux gels était de 5 mL par genou.
Le participant a ensuite attendu 15 minutes, évalué sa douleur, répété l'évaluation de la marche de 3 minutes et évalué sa douleur une fois de plus.
Il y avait un minimum d'une période de sevrage de 24 à 72 heures, après quoi les participants ont répété le même protocole en utilisant l'autre topique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20878
- Sport and Spine Rehab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir reçu un diagnostic d'arthrose bilatérale du genou (OA) et être capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- moins de 40 ans, grossesse, cancer, polyarthrite rhumatoïde, arthroplastie totale ou partielle du genou et/ou injection de corticostéroïde au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biogel
Le gel Biofreeze® contiendra 3,5 % de menthol tandis que le placebo aura la même formule sans le menthol et un parfum de menthol ajouté de sorte qu'il ne se distingue pas du vrai gel Biofreeze®.
La dose des deux gels sera de 5 ml par genou, ce qui est cohérent avec les études précédentes qui ont rapporté un effet de traitement pour les gels topiques contenant du menthol (1 ml de gel pour 200 cm2 de surface).
Le traitement sera appliqué par l'investigateur à l'aide d'une main gantée et d'une seringue contenant 5mL de gel.
Le gel sera appliqué sur le genou antérieur et postérieur de la rotule supérieure à l'insertion du quadriceps sur une période de 5 secondes.
Le participant attendra 15 minutes, évaluera la douleur dans ses genoux.
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Biofreeze est un analgésique topique qui utilise l'effet rafraîchissant du menthol, un analgésique naturel, pour apaiser les douleurs musculaires et articulaires mineures.
Le produit sera appliqué immédiatement après la marche.
Le participant attendra 15 minutes avant de remarcher.
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Comparateur factice: Placebo
Le gel Biofreeze® contiendra 3,5 % de menthol tandis que le placebo aura la même formule sans le menthol et un parfum de menthol ajouté de sorte qu'il ne se distingue pas du vrai gel Biofreeze®.
La dose des deux gels sera de 5 ml par genou, ce qui est cohérent avec les études précédentes qui ont rapporté un effet de traitement pour les gels topiques contenant du menthol (1 ml de gel pour 200 cm2 de surface).
Le traitement sera appliqué par l'investigateur à l'aide d'une main gantée et d'une seringue contenant 5mL de gel.
Le gel sera appliqué sur le genou antérieur et postérieur de la rotule supérieure à l'insertion du quadriceps sur une période de 5 secondes.
Le participant attendra 15 minutes, évaluera la douleur dans ses genoux
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Le placebo est le produit Biofreeze dont tous les ingrédients actifs ont été retirés.
Le produit sera appliqué immédiatement après la marche.
Le participant attendra 15 minutes avant de remarcher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: La douleur sera mesurée au départ, immédiatement après la marche de 3 minutes, 15 minutes après l'application topique et après la deuxième marche de 3 minutes pour les deux applications topiques
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La douleur sera mesurée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
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La douleur sera mesurée au départ, immédiatement après la marche de 3 minutes, 15 minutes après l'application topique et après la deuxième marche de 3 minutes pour les deux applications topiques
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Changement de flexion du genou
Délai: L'amplitude de mouvement de la flexion du genou sera mesurée pour les applications topiques lors de la marche initiale et de la marche post-topique. La séance durera au total 30 minutes.
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L'amplitude de mouvement de la flexion du genou sera mesurée à l'aide du tapis roulant Woodway Walker View qui utilise une caméra 3D et sera mesurée au cours des 30 dernières secondes de la marche de 3 minutes.
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L'amplitude de mouvement de la flexion du genou sera mesurée pour les applications topiques lors de la marche initiale et de la marche post-topique. La séance durera au total 30 minutes.
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Changement de flexion de la hanche
Délai: L'amplitude de mouvement de la flexion du genou sera mesurée pour les applications topiques lors de la marche initiale et de la marche post-topique. La séance durera au total 30 minutes
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L'amplitude de mouvement de la flexion de la hanche sera mesurée à l'aide du tapis roulant Woodway Walker View qui utilise une caméra 3D et sera mesurée au cours des 30 dernières secondes de la marche de 3 minutes.
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L'amplitude de mouvement de la flexion du genou sera mesurée pour les applications topiques lors de la marche initiale et de la marche post-topique. La séance durera au total 30 minutes
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Modification de la longueur des pas
Délai: L'amplitude de mouvement de la flexion du genou sera mesurée pour les applications topiques lors de la marche initiale et de la marche post-topique. La séance durera au total 30 minutes
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La longueur des pas sera mesurée à l'aide du tapis roulant Woodway Walker View qui utilise des cellules de charge dans la ceinture du tapis roulant et sera mesurée au cours des 30 dernières secondes de la marche de 3 minutes.
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L'amplitude de mouvement de la flexion du genou sera mesurée pour les applications topiques lors de la marche initiale et de la marche post-topique. La séance durera au total 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFvP KneeOA Walking
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .