Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofreeze® vs. en placebo på kneartrose Karakteristika og smerte ved gågang

22. mars 2019 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Effekten av Biofreeze® vs. en placebo på kneartrose Gågangegenskaper og smerte

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Biofreeze® versus placebo på gangartegenskaper og smerter under gange hos personer med bilateral kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et bekvemmelighetsutvalg på 20 deltakere, >40 år med tidligere diagnostisert bilateral KOA ble rekruttert. Deltakerne må ha fått diagnosen bilateral kne-OA og kunne utføre alle studieprosedyrer. Alle deltakerne rapporterte i komfortable klær og joggesko. Etter forklaring av studien og samtykke, fullførte deltakerne demografiske spørreskjemaet, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), og knefunksjonsundersøkelse. Deltakerne fullførte deretter en 3 mph 3-minutters gange grunnlinjevurdering. Etter vurderingen vurderte deltakerne smertene sine og ble tilfeldig tildelt til å motta en blindet topikal av enten Biofreeze® eller en placebo. Dosen av begge gelene var 5 ml per kne. Deltakeren ventet deretter i 15 minutter, vurderte smertene sine og gjentok 3-minutters gangvurderingen og vurderte smerten en gang til. Det var minimum en 24-72-timers utvaskingsperiode, hvoretter deltakerne gjentok den samme protokollen ved å bruke den andre aktuelle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha blitt diagnostisert med bilateral kneartrose (OA) og kunne utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • under 40 år, graviditet, kreft, revmatoid artritt, total eller delvis kneprotese og/eller en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofrys
Biofreeze®-gelen vil inneholde 3,5 % mentol mens placeboen vil være den samme formelen med mentol fjernet og en mentolduft tilsatt slik at den ikke kan skilles fra den ekte Biofreeze®-gelen. Dosen av begge gelene vil være 5 mL per kne, noe som er i samsvar med tidligere studier som rapporterte en behandlingseffekt for aktuelle geler som inneholder mentol (1 mL gel for hver 200 cm2 overflate). Behandlingen påføres av etterforskeren med en hanskebelagt hånd og sprøyte som inneholder 5 ml gel. Gelen påføres fremre og bakre kne fra superior patella til quadriceps-innsettingen over en periode på 5 sekunder. Deltakeren vil vente 15 minutter, vurdere smertene i knærne.
Legemiddel: Biofrys
Biofreeze er et topisk analgetikum som bruker den kjølende effekten av mentol, en naturlig smertestillende middel, for å lindre mindre muskel- og leddsmerter. Produktet påføres umiddelbart etter å ha gått. Deltakeren vil vente 15 minutter før han går igjen.
Sham-komparator: Placebo
Biofreeze®-gelen vil inneholde 3,5 % mentol mens placeboen vil være den samme formelen med mentol fjernet og en mentolduft tilsatt slik at den ikke kan skilles fra den ekte Biofreeze®-gelen. Dosen av begge gelene vil være 5 mL per kne, noe som er i samsvar med tidligere studier som rapporterte en behandlingseffekt for aktuelle geler som inneholder mentol (1 mL gel for hver 200 cm2 overflate). Behandlingen påføres av etterforskeren med en hanskebelagt hånd og sprøyte som inneholder 5 ml gel. Gelen påføres fremre og bakre kne fra superior patella til quadriceps-innsettingen over en periode på 5 sekunder. Deltakeren vil vente 15 minutter, vurdere smertene i knærne
Legemiddel: Placebo
Placebo er Biofreeze-produktet med alle aktive ingredienser fjernet. Produktet påføres umiddelbart etter å ha gått. Deltakeren vil vente 15 minutter før han går igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Smerte vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter 3 minutters gange, 15 minutter etter lokal påføring, og etter den andre 3 minutters gange for begge topikale påføringer
Smerte vil være mål på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
Smerte vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter 3 minutters gange, 15 minutter etter lokal påføring, og etter den andre 3 minutters gange for begge topikale påføringer
Endring i knefleksjon
Tidsramme: Knee Flexion Range of Motion vil bli målt for både aktuelle applikasjoner ved første gang og post-topisk gange. Økten vil vare i totalt 30 minutter.
Knee Flexion Range of Motion vil bli målt ved hjelp av Woodway Walker View tredemølle som bruker et 3D-kamera og vil bli målt i løpet av de siste 30 sekundene av 3 minutters gange.
Knee Flexion Range of Motion vil bli målt for både aktuelle applikasjoner ved første gang og post-topisk gange. Økten vil vare i totalt 30 minutter.
Endring i Hoftefleksjon
Tidsramme: Knee Flexion Range of Motion vil bli målt for både aktuelle applikasjoner ved første gang og post-topisk gange. Økten vil vare i totalt 30 minutter
Hip Flexion Range of Motion vil bli målt ved hjelp av Woodway Walker View tredemølle som bruker et 3D-kamera og vil bli målt i løpet av de siste 30 sekundene av 3 minutters gange.
Knee Flexion Range of Motion vil bli målt for både aktuelle applikasjoner ved første gang og post-topisk gange. Økten vil vare i totalt 30 minutter
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Knee Flexion Range of Motion vil bli målt for både aktuelle applikasjoner ved første gang og post-topisk gange. Økten vil vare i totalt 30 minutter
Trinnlengden vil bli målt med Woodway Walker View tredemølle som bruker belastningsceller i tredemøllebeltet og vil bli målt i løpet av de siste 30 sekundene av den 3 minutters gange.
Knee Flexion Range of Motion vil bli målt for både aktuelle applikasjoner ved første gang og post-topisk gange. Økten vil vare i totalt 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFvP KneeOA Walking

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere