Biofreeze® vs. Placebo na koleno Osteoartritida Chůze Charakteristika a bolest
31. července 2024 aktualizováno: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Účinek Biofreeze® vs. Placebo na osteoartrózu kolena Chůze Charakteristika a bolest
Účelem této studie je určit účinek Biofreeze® oproti placebu na charakteristiky chůze a bolest při chůzi u jedinců s bilaterální kolenní osteoartrózou (OA).
Přehled studie
Detailní popis
Byl přijat vzorek 20 účastníků, více než 40 let s dříve diagnostikovanou bilaterální KOA.
Účastníci musí mít diagnostikovanou bilaterální OA kolena a být schopni provádět všechny studijní postupy.
Všichni účastníci se hlásili v pohodlném oblečení a teniskách.
Po vysvětlení studie a souhlasu účastníci vyplnili demografický dotazník, číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS), index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) a průzkum funkce kolena.
Účastníci poté dokončili základní hodnocení 3 mph a 3 minuty chůze.
Po vyhodnocení účastníci ohodnotili svou bolest a byli náhodně přiděleni tak, aby dostali zaslepenou topiku buď Biofreeze® nebo Placebo.
Dávka obou gelů byla 5 ml na koleno.
Účastník poté počkal 15 minut, zhodnotil svou bolest a zopakoval 3minutové hodnocení chůze a ohodnotil svou bolest ještě jednou.
Existovalo minimálně 24-72hodinové vymývací období, po kterém účastníci opakovali stejný protokol s použitím jiné topické látky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít diagnostikovanou bilaterální kolenní osteoartrózu (OA) a být schopen provádět všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- méně než 40 let, těhotenství, rakovina, revmatoidní artritida, totální nebo částečná náhrada kolenního kloubu a/nebo injekce kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofreeze
Biofreeze® gel bude obsahovat 3,5 % mentolu, zatímco placebo bude stejné složení s odstraněným mentolem a přidáním mentolové vůně, takže je nerozeznatelné od skutečného Biofreeze® gelu.
Dávka obou gelů bude 5 ml na koleno, což je v souladu s předchozími studiemi, které uváděly léčebný účinek pro topické gely obsahující mentol (1 ml gelu na každých 200 cm2 plochy).
Léčba bude aplikována zkoušejícím pomocí ruky v rukavici a injekční stříkačky obsahující 5 ml gelu.
Gel bude aplikován na přední a zadní koleno od horní čéšky k úponu kvadricepsu po dobu 5 sekund.
Účastník počká 15 minut, zhodnotí bolest v kolenou.
|
Biofreeze je lokální analgetikum, které využívá chladivého účinku mentolu, přírodního léku proti bolesti, ke zklidnění menších bolestí svalů a kloubů.
Produkt bude aplikován ihned po chůzi.
Před další chůzí účastník počká 15 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Biofreeze® gel bude obsahovat 3,5 % mentolu, zatímco placebo bude stejné složení s odstraněným mentolem a přidáním mentolové vůně, takže je nerozeznatelné od skutečného Biofreeze® gelu.
Dávka obou gelů bude 5 ml na koleno, což je v souladu s předchozími studiemi, které uváděly léčebný účinek pro topické gely obsahující mentol (1 ml gelu na každých 200 cm2 plochy).
Léčba bude aplikována zkoušejícím pomocí ruky v rukavici a injekční stříkačky obsahující 5 ml gelu.
Gel bude aplikován na přední a zadní koleno od horní čéšky k úponu kvadricepsu po dobu 5 sekund.
Účastník počká 15 minut, zhodnotí bolest v kolenou
|
Placebem je produkt Biofreeze s odstraněnými všemi účinnými látkami.
Produkt bude aplikován ihned po chůzi.
Před další chůzí účastník počká 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest bude měřena na začátku, bezprostředně po 3 minutách chůze, 15 minut po topické aplikaci a po druhé 3 minutové procházce pro obě topické aplikace
|
Bolest se měří na stupnici od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Bolest bude měřena na začátku, bezprostředně po 3 minutách chůze, 15 minut po topické aplikaci a po druhé 3 minutové procházce pro obě topické aplikace
|
|
Změna flexe kolene
Časové okno: Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut.
|
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen pomocí trenažéru Woodway Walker View, který využívá 3D kameru a bude měřen během posledních 30 sekund 3minutové chůze.
|
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut.
|
|
Změna flexe kyčle
Časové okno: Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut
|
Rozsah pohybu kyčle bude měřen pomocí trenažéru Woodway Walker View, který využívá 3D kameru a bude měřen během posledních 30 sekund 3minutové chůze.
|
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut
|
Délka kroku bude měřena pomocí trenažéru Woodway Walker View, který využívá snímače zatížení v pásu běžeckého trenažéru a bude měřena během posledních 30 sekund 3minutové chůze.
|
Rozsah pohybu ohybu kolene bude měřen jak pro topické aplikace při počáteční chůzi, tak pro potopickou chůzi. Sezení bude trvat celkem 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFvP KneeOA Walking
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .