무릎 골관절염에 대한 Biofreeze® 대 위약 보행 특성 및 통증
2019년 3월 22일 업데이트: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
무릎 골관절염 보행 특성 및 통증에 대한 Biofreeze® 대 위약의 효과
이 연구의 목적은 양측 무릎 골관절염(OA) 환자의 보행 특성 및 보행 중 통증에 대한 Biofreeze®와 위약의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 양측 KOA 진단을 받은 >40세 참가자 20명의 편의 샘플을 모집했습니다.
참가자는 양측 무릎 OA 진단을 받았고 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
모든 참가자는 편안한 복장과 운동화로 보고했습니다.
연구에 대한 설명과 동의 후 참가자들은 인구통계학적 설문지, NPRS(Numeric Pain Rating Scale), WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), 무릎 기능 조사를 완료했습니다.
그런 다음 참가자는 3mph 3분 걷기 기본 평가를 완료했습니다.
평가 후 참가자들은 자신의 통증을 평가하고 Biofreeze® 또는 위약의 눈가림 국소제를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
두 젤의 용량은 무릎당 5mL였습니다.
그런 다음 참가자는 15분 동안 기다렸다가 통증을 평가하고 3분 걷기 평가를 반복하고 다시 한 번 통증을 평가했습니다.
최소 24-72시간의 세척 기간이 있었고 그 후 참가자들은 다른 국소를 사용하여 동일한 프로토콜을 반복했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 무릎 골관절염(OA) 진단을 받았고 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 40세 미만, 임신, 암, 류마티스 관절염, 무릎 전체 또는 부분 교체 및/또는 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드 주사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오프리즈
Biofreeze® 젤은 3.5% 멘톨을 함유하며 위약은 멘톨을 제거하고 멘톨 향을 첨가한 동일한 포뮬라이므로 실제 Biofreeze® 젤과 구별할 수 없습니다.
두 젤의 용량은 무릎당 5mL이며, 이는 멘톨을 함유한 국소 젤(표면적 200cm2당 젤 1mL)에 대한 치료 효과를 보고한 이전 연구와 일치합니다.
치료는 장갑을 낀 손과 5mL의 젤이 들어 있는 주사기를 사용하여 연구자가 적용할 것입니다.
젤은 5초 동안 상완 슬개골에서 대퇴사두근 삽입부까지 전방 및 후방 무릎에 적용됩니다.
참가자는 15분 동안 기다렸다가 무릎 통증을 평가합니다.
|
Biofreeze는 천연 진통제인 멘톨의 냉각 효과를 사용하여 경미한 근육 및 관절 통증을 진정시키는 국소 진통제입니다.
제품은 걷기 직후에 적용됩니다.
참가자는 다시 걷기 전에 15분을 기다립니다.
|
|
가짜 비교기: 위약
Biofreeze® 젤은 3.5% 멘톨을 함유하며 위약은 멘톨을 제거하고 멘톨 향을 첨가한 동일한 포뮬라이므로 실제 Biofreeze® 젤과 구별할 수 없습니다.
두 젤의 용량은 무릎당 5mL이며, 이는 멘톨을 함유한 국소 젤(표면적 200cm2당 젤 1mL)에 대한 치료 효과를 보고한 이전 연구와 일치합니다.
치료는 장갑을 낀 손과 5mL의 젤이 들어 있는 주사기를 사용하여 연구자가 적용할 것입니다.
젤은 5초 동안 상완 슬개골에서 대퇴사두근 삽입부까지 전방 및 후방 무릎에 적용됩니다.
참가자는 15분 동안 기다렸다가 무릎 통증을 평가합니다.
|
위약은 모든 활성 성분이 제거된 Biofreeze 제품입니다.
제품은 걷기 직후에 적용됩니다.
참가자는 다시 걷기 전에 15분을 기다립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 통증은 기준선, 3분 걷기 직후, 국소 적용 후 15분, 두 국소 적용에 대해 두 번째 3분 걷기 후에 측정됩니다.
|
통증은 0에서 10까지의 척도로 측정되며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
통증은 기준선, 3분 걷기 직후, 국소 적용 후 15분, 두 국소 적용에 대해 두 번째 3분 걷기 후에 측정됩니다.
|
|
무릎 굴곡의 변화
기간: 무릎 굴곡 운동 범위는 초기 걷기 및 국소 보행 후 국소 적용 모두에 대해 측정됩니다. 세션은 총 30분간 진행됩니다.
|
무릎 굴곡 운동 범위는 3D 카메라를 활용하는 Woodway Walker View Treadmill을 사용하여 측정되며 3분 걷기의 마지막 30초 동안 측정됩니다.
|
무릎 굴곡 운동 범위는 초기 걷기 및 국소 보행 후 국소 적용 모두에 대해 측정됩니다. 세션은 총 30분간 진행됩니다.
|
|
고관절 굴곡의 변화
기간: 무릎 굴곡 운동 범위는 초기 걷기 및 국소 보행 후 국소 적용 모두에 대해 측정됩니다. 세션은 총 30분 동안 진행됩니다.
|
고관절 굴곡 가동 범위는 3D 카메라를 활용하는 Woodway Walker View Treadmill을 사용하여 측정되며 3분 걷기의 마지막 30초 동안 측정됩니다.
|
무릎 굴곡 운동 범위는 초기 걷기 및 국소 보행 후 국소 적용 모두에 대해 측정됩니다. 세션은 총 30분 동안 진행됩니다.
|
|
걸음 길이의 변화
기간: 무릎 굴곡 운동 범위는 초기 걷기 및 국소 보행 후 국소 적용 모두에 대해 측정됩니다. 세션은 총 30분 동안 진행됩니다.
|
걸음 길이는 러닝머신 벨트 내의 로드 셀을 활용하는 Woodway Walker View 러닝머신을 사용하여 측정되며 3분 걷기의 마지막 30초 동안 측정됩니다.
|
무릎 굴곡 운동 범위는 초기 걷기 및 국소 보행 후 국소 적용 모두에 대해 측정됩니다. 세션은 총 30분 동안 진행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .