Biofreeze® vs. en placebo på knæ slidgigt Karakteristika og smerte ved gågang
31. juli 2024 opdateret af: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effekten af Biofreeze® vs. et placebo på knæartrose, karakteristika og smerte ved ganggang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Biofreeze® versus et placebo på gangkarakteristika og smerter under gang hos personer med bilateral knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En bekvemmelighedsprøve på 20 deltagere, >40 år med tidligere diagnosticeret bilateral KOA, blev rekrutteret.
Deltagerne skal have diagnosticeret bilateral knæ-OA og være i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
Alle deltagere meldte sig i behageligt tøj og sneakers.
Efter forklaring af undersøgelsen og samtykke udfyldte deltagerne det demografiske spørgeskema, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og knæfunktionsundersøgelse.
Deltagerne gennemførte derefter en 3 mph 3-minutters gang baseline vurdering.
Efter vurderingen vurderede deltagerne deres smerte og blev tilfældigt tildelt til at modtage et blindt topisk af enten Biofreeze® eller en placebo.
Dosis af begge geler var 5 ml pr. knæ.
Deltageren ventede derefter 15 minutter, bedømte deres smerter og gentog 3-minutters gangvurderingen og bedømte deres smerter endnu en gang.
Der var minimum en 24-72-timers udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne gentog den samme protokol ved at bruge den anden topikale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have diagnosticeret bilateral knæartrose (OA) og være i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- under 40 år, graviditet, kræft, leddegigt, hel eller delvis knæudskiftning og/eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biofrys
Biofreeze® gelen vil indeholde 3,5 % menthol, mens placeboen vil være den samme formel med menthol fjernet og en mentholduft tilføjet, så den ikke kan skelnes fra den ægte Biofreeze® gel.
Dosis af begge geler vil være 5 mL pr. knæ, hvilket er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der rapporterede en behandlingseffekt for topiske geler indeholdende menthol (1 mL gel for hver 200 cm2 overfladeareal).
Behandlingen vil blive påført af investigator ved hjælp af en handskebeklædt hånd og sprøjte indeholdende 5 ml gel.
Gelen vil blive påført på det forreste og bageste knæ fra knæskallen superior til quadriceps-indsættelsen over en periode på 5 sekunder.
Deltageren vil vente 15 minutter, vurdere smerten i deres knæ.
|
Biofreeze er et topisk analgetikum, der bruger den kølende effekt af menthol, et naturligt smertestillende middel, til at lindre mindre muskel- og ledsmerter.
Produktet påføres umiddelbart efter gang.
Deltageren vil vente 15 minutter, før han går igen.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Biofreeze® gelen vil indeholde 3,5 % menthol, mens placeboen vil være den samme formel med menthol fjernet og en mentholduft tilføjet, så den ikke kan skelnes fra den ægte Biofreeze® gel.
Dosis af begge geler vil være 5 mL pr. knæ, hvilket er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der rapporterede en behandlingseffekt for topiske geler indeholdende menthol (1 mL gel for hver 200 cm2 overfladeareal).
Behandlingen vil blive påført af investigator ved hjælp af en handskebeklædt hånd og sprøjte indeholdende 5 ml gel.
Gelen vil blive påført på det forreste og bageste knæ fra knæskallen superior til quadriceps-indsættelsen over en periode på 5 sekunder.
Deltageren vil vente 15 minutter, vurdere smerten i deres knæ
|
Placeboen er Biofreeze-produktet med alle aktive ingredienser fjernet.
Produktet påføres umiddelbart efter gang.
Deltageren vil vente 15 minutter, før han går igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Smerter vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter 3 minutters gang, 15 minutter efter topisk påføring og efter den anden 3 minutters gang for begge topikale påføringer
|
Smerter vil være mål på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Smerter vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter 3 minutters gang, 15 minutter efter topisk påføring og efter den anden 3 minutters gang for begge topikale påføringer
|
|
Ændring i knæfleksion
Tidsramme: Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter.
|
Knæbøjningsområde for bevægelse vil blive målt ved hjælp af Woodway Walker View-løbebåndet, som bruger et 3D-kamera og vil blive målt i løbet af de sidste 30 sekunder af den 3 minutters gang.
|
Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter.
|
|
Ændring i Hoftefleksion
Tidsramme: Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter
|
Hip Flexion Range of Motion vil blive målt ved hjælp af Woodway Walker View Treadmill, som bruger et 3D-kamera og vil blive målt i løbet af de sidste 30 sekunder af den 3 minutters gang.
|
Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter
|
|
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter
|
Trinlængden vil blive målt ved hjælp af Woodway Walker View-løbebåndet, som bruger belastningsceller i løbebåndsbæltet og vil blive målt i løbet af de sidste 30 sekunder af de 3 minutters gang.
|
Knæfleksionens bevægelsesområde vil blive målt for både topiske applikationer ved indledende gang og post-topisk gang. Sessionen varer i alt 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFvP KneeOA Walking
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .