Biofreeze® vs. lumelääke polven nivelrikkoon kävelyn ominaisuudet ja kipu
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Biofreeze® vs. placebo vaikutus polven nivelrikon kävelyn ominaisuuksiin ja kipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Biofreeze®:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kävelyn ominaisuuksiin ja kipuun kävelyn aikana henkilöillä, joilla on kahdenvälinen polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuusotokseen valittiin 20 osallistujaa, yli 40 vuotta, joilla oli aiemmin diagnosoitu kahdenvälinen KOA.
Osallistujilla on oltava diagnosoitu molemminpuolinen polven OA, ja heidän on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
Kaikki osallistujat ilmoittivat mukavissa vaatteissa ja tennareissa.
Tutkimuksen selityksen ja suostumuksen jälkeen osallistujat täyttivät demografisen kyselylomakkeen, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) ja polven toimintatutkimuksen.
Osallistujat suorittivat sitten 3 mph 3 minuutin kävelyn perustason arvioinnin.
Arvioinnin jälkeen osallistujat arvioivat kipunsa ja heidät määrättiin satunnaisesti saamaan joko Biofreeze®- tai lumelääkettä.
Molempien geelien annos oli 5 ml polvea kohti.
Osallistuja odotti sitten 15 minuuttia, arvioi kipunsa ja toisti 3 minuutin kävelyarvioinnin ja arvioi kipunsa vielä kerran.
Vähintään 24-72 tunnin huuhtelujakso oli, jonka jälkeen osallistujat toistivat saman protokollan käyttämällä toista paikallista lääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täytynyt diagnosoida molemminpuolinen polven nivelrikko (OA) ja hänen on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- alle 40-vuotias, raskaus, syöpä, nivelreuma, täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus ja/tai kortikosteroidi-injektio viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofreeze
Biofreeze®-geeli sisältää 3,5 % mentolia, kun taas lumelääke on sama koostumus, johon on poistettu mentoli ja lisätty mentolituoksu, joten se ei erotu aidosta Biofreeze®-geelistä.
Molempien geelien annos on 5 ml polvea kohti, mikä on yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa, jotka raportoivat mentolia sisältävien paikallisten geelien hoitovaikutuksen (1 ml geeliä jokaista 200 cm2 pinta-alaa kohti).
Tutkija suorittaa hoidon hansikkaalla kädellä ja ruiskulla, joka sisältää 5 ml geeliä.
Geeliä levitetään polven etu- ja takaosaan polvilumpion yläosasta nelipäiseen reisilihakseen 5 sekunnin ajan.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ja arvioi polvien kipua.
|
Biofreeze on paikallisesti käytettävä kipulääke, joka käyttää mentolin, luonnollisen kipulääkeaineen, viilentävää vaikutusta lievittääkseen lieviä lihas- ja nivelkipuja.
Tuote levitetään heti kävelyn jälkeen.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ennen kuin hän kävelee uudelleen.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Biofreeze®-geeli sisältää 3,5 % mentolia, kun taas lumelääke on sama koostumus, johon on poistettu mentoli ja lisätty mentolituoksu, joten se ei erotu aidosta Biofreeze®-geelistä.
Molempien geelien annos on 5 ml polvea kohti, mikä on yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa, jotka raportoivat mentolia sisältävien paikallisten geelien hoitovaikutuksen (1 ml geeliä jokaista 200 cm2 pinta-alaa kohti).
Tutkija suorittaa hoidon hansikkaalla kädellä ja ruiskulla, joka sisältää 5 ml geeliä.
Geeliä levitetään polven etu- ja takaosaan polvilumpion yläosasta nelipäiseen reisilihakseen 5 sekunnin ajan.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ja arvioi polvien kipua
|
Plasebo on Biofreeze-tuote, josta on poistettu kaikki aktiiviset ainesosat.
Tuote levitetään heti kävelyn jälkeen.
Osallistuja odottaa 15 minuuttia ennen kuin hän kävelee uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Kipu mitataan lähtötilanteessa välittömästi 3 minuutin kävelyn jälkeen, 15 minuuttia paikallisen käytön jälkeen ja toisen 3 minuutin kävelymatkan jälkeen molemmissa paikallisissa sovelluksissa.
|
Kipu mitataan asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kipu mitataan lähtötilanteessa välittömästi 3 minuutin kävelyn jälkeen, 15 minuuttia paikallisen käytön jälkeen ja toisen 3 minuutin kävelymatkan jälkeen molemmissa paikallisissa sovelluksissa.
|
|
Muutos polven taivutuksessa
Aikaikkuna: Polven taivutuksen liikeraja mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä että topikaalisen kävelyn jälkeen. Istunto kestää yhteensä 30 minuuttia.
|
Polven taivutuksen liikealue mitataan Woodway Walker View -juoksumatolla, joka käyttää 3D-kameraa ja mitataan 3 minuutin kävelyn viimeisen 30 sekunnin aikana.
|
Polven taivutuksen liikeraja mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä että topikaalisen kävelyn jälkeen. Istunto kestää yhteensä 30 minuuttia.
|
|
Muutos Hip Flexionissa
Aikaikkuna: Polven taivutuksen liikeraja mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä että topikaalisen kävelyn jälkeen. Istunto kestää yhteensä 30 minuuttia
|
Hip Flexion -liikealue mitataan Woodway Walker View -juoksumatolla, joka käyttää 3D-kameraa ja mitataan 3 minuutin kävelyn viimeisen 30 sekunnin aikana.
|
Polven taivutuksen liikeraja mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä että topikaalisen kävelyn jälkeen. Istunto kestää yhteensä 30 minuuttia
|
|
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: Polven taivutuksen liikeraja mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä että topikaalisen kävelyn jälkeen. Istunto kestää yhteensä 30 minuuttia
|
Askelen pituus mitataan Woodway Walker View -juoksumatolla, joka käyttää juoksumaton hihnassa olevia kuormituskennoja ja mitataan 3 minuutin kävelyn viimeisen 30 sekunnin aikana.
|
Polven taivutuksen liikeraja mitataan sekä paikallisissa sovelluksissa alkukävelyssä että topikaalisen kävelyn jälkeen. Istunto kestää yhteensä 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFvP KneeOA Walking
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .