Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofreeze® vs. placebo a térd osteoarthritis járási járás jellemzői és fájdalom

2019. március 22. frissítette: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

A Biofreeze® kontra placebó hatása a térd osteoarthritis járási jellemzőire és a fájdalomra

Ennek a vizsgálatnak a célja a Biofreeze® placebóval szembeni hatásának meghatározása a kétoldali térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő egyének járási jellemzőire és járás közbeni fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kényelmi mintát vettünk fel 20 résztvevőből, akik több mint 40 évesek, és korábban már diagnosztizáltak bilaterális KOA-t. A résztvevőknek kétoldali térd OA-t kell diagnosztizálniuk, és el kell tudniuk végezni az összes vizsgálati eljárást. Minden résztvevő kényelmes ruhában és tornacipőben számolt be. A tanulmány magyarázata és a beleegyezés után a résztvevők kitöltötték a demográfiai kérdőívet, a numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Indexét (WOMAC), valamint a térdfunkció felmérést. A résztvevők ezután elvégeztek egy 3 mérföld/órás 3 perces gyaloglási alapvonal értékelést. Az értékelést követően a résztvevők értékelték a fájdalmukat, és véletlenszerűen beosztották őket arra, hogy vagy Biofreeze®-t, vagy placebót kapjanak. Mindkét gél dózisa térdenként 5 ml volt. A résztvevő ezután 15 percet várt, értékelte a fájdalmát, majd megismételte a 3 perces séta értékelését, és még egyszer értékelte a fájdalmát. Minimum 24-72 órás kimosódási periódus volt, amely idő után a résztvevők megismételték ugyanazt a protokollt a másik helyi szerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kétoldali térdízületi osteoarthritist (OA) kell diagnosztizálni, és képesnek kell lennie az összes vizsgálati eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • 40 évesnél fiatalabb, terhesség, rák, rheumatoid arthritis, teljes vagy részleges térdprotézis és/vagy kortikoszteroid injekció az elmúlt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biofagyasztás
A Biofreeze® gél 3,5% mentolt tartalmaz, míg a placebo ugyanolyan összetételű lesz, mentol eltávolításával és mentolos illatanyag hozzáadásával, így nem lehet megkülönböztetni az igazi Biofreeze® géltől. Mindkét gél dózisa térdenként 5 ml, ami összhangban van a korábbi tanulmányokkal, amelyek a mentolt tartalmazó helyi gélek kezelési hatásáról számoltak be (1 ml gél minden 200 cm2 felületre). A kezelést a vizsgáló végzi kesztyűs kézzel és 5 ml gélt tartalmazó fecskendővel. A gélt az elülső és a hátsó térdre kell felvinni a felső térdkalácstól a négyfejű izületig, 5 másodpercig. A résztvevő 15 percet vár, és értékeli a térd fájdalmát.
Drog: Biofagyasztás
A Biofreeze egy helyi fájdalomcsillapító, amely a mentol, egy természetes fájdalomcsillapító hűsítő hatását használja fel a kisebb izom- és ízületi fájdalmak csillapítására. A terméket gyaloglás után azonnal alkalmazzuk. A résztvevőnek 15 percet kell várnia, mielőtt újra sétálna.
Sham Comparator: Placebo
A Biofreeze® gél 3,5% mentolt tartalmaz, míg a placebo ugyanolyan összetételű lesz, mentol eltávolításával és mentolos illatanyag hozzáadásával, így nem lehet megkülönböztetni az igazi Biofreeze® géltől. Mindkét gél dózisa térdenként 5 ml, ami összhangban van a korábbi tanulmányokkal, amelyek a mentolt tartalmazó helyi gélek kezelési hatásáról számoltak be (1 ml gél minden 200 cm2 felületre). A kezelést a vizsgáló végzi kesztyűs kézzel és 5 ml gélt tartalmazó fecskendővel. A gélt az elülső és a hátsó térdre kell felvinni a felső térdkalácstól a négyfejű izületig, 5 másodpercig. A résztvevő 15 percet vár, és értékeli a térd fájdalmát
Drog: Placebo
A placebo a Biofreeze termék, amelyből minden hatóanyagot eltávolítottak. A terméket gyaloglás után azonnal alkalmazzuk. A résztvevőnek 15 percet kell várnia, mielőtt újra sétálna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: A fájdalmat a kiinduláskor mérik, közvetlenül a 3 perces séta után, 15 perccel a helyi alkalmazás után, és a második 3 perces séta után mindkét helyi alkalmazás esetén.
A fájdalom mértéke 0-tól 10-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A fájdalmat a kiinduláskor mérik, közvetlenül a 3 perces séta után, 15 perccel a helyi alkalmazás után, és a második 3 perces séta után mindkét helyi alkalmazás esetén.
Változás a térd hajlításában
Időkeret: A térd flexiós mozgástartománya mind a kezdeti séta, mind a helyi séta utáni helyi alkalmazás esetén megmérésre kerül. Az ülés összesen 30 percig tart.
A térd flexiós mozgástartományát a Woodway Walker View futópad segítségével mérik, amely 3D kamerát használ, és a 3 perces séta utolsó 30 másodpercében méri.
A térd flexiós mozgástartománya mind a kezdeti séta, mind a helyi séta utáni helyi alkalmazás esetén megmérésre kerül. Az ülés összesen 30 percig tart.
Változás a csípőhajlításban
Időkeret: A térd flexiós mozgástartománya mind a kezdeti séta, mind a helyi séta utáni helyi alkalmazás esetén megmérésre kerül. Az ülés összesen 30 percig tart
A csípő hajlítási tartományát a Woodway Walker View futópad segítségével mérik, amely 3D kamerát használ, és a 3 perces séta utolsó 30 másodpercében méri.
A térd flexiós mozgástartománya mind a kezdeti séta, mind a helyi séta utáni helyi alkalmazás esetén megmérésre kerül. Az ülés összesen 30 percig tart
Lépéshossz módosítása
Időkeret: A térd flexiós mozgástartománya mind a kezdeti séta, mind a helyi séta utáni helyi alkalmazás esetén megmérésre kerül. Az ülés összesen 30 percig tart
A lépéshossz mérése a Woodway Walker View futópaddal történik, amely a futópad szalagjában található erőmérő cellákat használ, és a 3 perces séta utolsó 30 másodpercében mérik.
A térd flexiós mozgástartománya mind a kezdeti séta, mind a helyi séta utáni helyi alkalmazás esetén megmérésre kerül. Az ülés összesen 30 percig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFvP KneeOA Walking

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel