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Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo bei Knie-Osteoarthritis Geheigenschaften und Schmerzen

22. März 2019 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Die Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo auf die Eigenschaften und Schmerzen des Gehens bei Knie-Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Biofreeze® im Vergleich zu einem Placebo auf die Geheigenschaften und Schmerzen beim Gehen bei Personen mit bilateraler Kniearthrose (OA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Stichprobe von 20 Teilnehmern > 40 Jahre mit zuvor diagnostizierter bilateraler KOA rekrutiert. Bei den Teilnehmern muss bilaterale Knie-OA diagnostiziert worden sein und sie müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren durchzuführen. Alle Teilnehmer meldeten sich in bequemer Kleidung und Turnschuhen. Nach Erklärung der Studie und Einwilligung füllten die Teilnehmer den demografischen Fragebogen, die Numeric Pain Rating Scale (NPRS), den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und die Kniefunktionsumfrage aus. Die Teilnehmer absolvierten dann eine 3-Minuten-Gehbasisbewertung mit 3 Meilen pro Stunde. Nach der Bewertung bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen und erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine verblindete topische Behandlung mit Biofreeze® oder ein Placebo. Die Dosis beider Gele betrug 5 ml pro Knie. Die Teilnehmer warteten dann 15 Minuten, bewerteten ihre Schmerzen und wiederholten die 3-minütige Gehbewertung und bewerteten ihre Schmerzen noch einmal. Es gab mindestens eine Auswaschphase von 24 bis 72 Stunden, nach der die Teilnehmer das gleiche Protokoll mit dem anderen Topikum wiederholten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mit bilateraler Kniearthrose (OA) diagnostiziert worden sein und in der Lage sein, alle Studienverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • unter 40 Jahre alt, Schwangerschaft, Krebs, rheumatoide Arthritis, ein vollständiger oder teilweiser Kniegelenkersatz und/oder eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofrost
Das Biofreeze®-Gel enthält 3,5 % Menthol, während das Placebo die gleiche Formel hat, wobei Menthol entfernt und ein Menthol-Duft hinzugefügt wurde, sodass es nicht vom echten Biofreeze®-Gel zu unterscheiden ist. Die Dosis beider Gele beträgt 5 ml pro Knie, was mit früheren Studien übereinstimmt, die einen Behandlungseffekt für topische Gele mit Menthol berichteten (1 ml Gel pro 200 cm2 Oberfläche). Die Behandlung wird vom Prüfarzt mit einer behandschuhten Hand und einer Spritze mit 5 ml Gel aufgetragen. Das Gel wird über einen Zeitraum von 5 Sekunden auf das vordere und hintere Knie von der oberen Kniescheibe bis zum Ansatz des Quadrizeps aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten und bewertet die Schmerzen in den Knien.
Arzneimittel: Biofrost
Biofreeze ist ein topisches Analgetikum, das die kühlende Wirkung von Menthol, einem natürlichen Schmerzmittel, nutzt, um leichte Muskel- und Gelenkschmerzen zu lindern. Das Produkt wird unmittelbar nach dem Gehen aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten, bevor er wieder geht.
Schein-Komparator: Placebo
Das Biofreeze®-Gel enthält 3,5 % Menthol, während das Placebo die gleiche Formel hat, wobei Menthol entfernt und ein Menthol-Duft hinzugefügt wurde, sodass es nicht vom echten Biofreeze®-Gel zu unterscheiden ist. Die Dosis beider Gele beträgt 5 ml pro Knie, was mit früheren Studien übereinstimmt, die einen Behandlungseffekt für topische Gele mit Menthol berichteten (1 ml Gel pro 200 cm2 Oberfläche). Die Behandlung wird vom Prüfarzt mit einer behandschuhten Hand und einer Spritze mit 5 ml Gel aufgetragen. Das Gel wird über einen Zeitraum von 5 Sekunden auf das vordere und hintere Knie von der oberen Kniescheibe bis zum Ansatz des Quadrizeps aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten und bewertet die Schmerzen in den Knien
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist das Biofreeze-Produkt, bei dem alle Wirkstoffe entfernt wurden. Das Produkt wird unmittelbar nach dem Gehen aufgetragen. Der Teilnehmer wartet 15 Minuten, bevor er wieder geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem 3-minütigen Gehen, 15 Minuten nach der topischen Anwendung und nach dem zweiten 3-minütigen Gehen für beide topischen Anwendungen gemessen
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der Schmerz wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem 3-minütigen Gehen, 15 Minuten nach der topischen Anwendung und nach dem zweiten 3-minütigen Gehen für beide topischen Anwendungen gemessen
Änderung der Kniebeugung
Zeitfenster: Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird mit dem Woodway Walker View Laufband gemessen, das eine 3D-Kamera verwendet, und wird während der letzten 30 Sekunden des 3-minütigen Gehens gemessen.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten.
Änderung der Hüftflexion
Zeitfenster: Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten
Der Bewegungsbereich der Hüftbeugung wird mit dem Woodway Walker View Laufband gemessen, das eine 3D-Kamera verwendet, und wird während der letzten 30 Sekunden des 3-minütigen Gehens gemessen.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten
Die Schrittlänge wird mit dem Woodway Walker View Laufband gemessen, das Wägezellen im Laufband verwendet, und wird während der letzten 30 Sekunden des 3-minütigen Gehens gemessen.
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird für beide topischen Anwendungen beim anfänglichen Gehen und beim posttopischen Gehen gemessen. Die Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFvP KneeOA Walking

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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