Biofreeze® vs. placebo na kolanie Choroba zwyrodnieniowa stawów Charakterystyka chodzenia i ból
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Wpływ preparatu Biofreeze® w porównaniu z placebo na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego Charakterystykę chodu i ból
Celem tego badania jest określenie wpływu Biofreeze® w porównaniu z placebo na charakterystykę chodu i ból podczas chodzenia u osób z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano dogodną próbę 20 uczestników,> 40 lat z wcześniej zdiagnozowanym obustronnym KOA.
Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i być w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze.
Wszyscy uczestnicy zgłosili się w wygodnym stroju i tenisówkach.
Po wyjaśnieniu badania i wyrażeniu zgody, uczestnicy wypełnili kwestionariusz demograficzny, numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oraz badanie funkcji kolana.
Następnie uczestnicy ukończyli 3-minutową ocenę bazową marszu z prędkością 3 mil na godzinę.
Po dokonaniu oceny uczestnicy ocenili swój ból i zostali losowo przydzieleni do otrzymywania zaślepionych miejscowo Biofreeze® lub Placebo.
Dawka obu żeli wynosiła 5 ml na kolano.
Następnie uczestnik odczekał 15 minut, ocenił swój ból i powtórzył ocenę 3-minutowego marszu i jeszcze raz ocenił swój ból.
Nastąpił co najmniej 24-72-godzinny okres wypłukiwania, po którym uczestnicy powtórzyli ten sam protokół, stosując inne miejscowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć zdiagnozowaną obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) i być w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 40 roku życia, ciąża, choroba nowotworowa, reumatoidalne zapalenie stawów, całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego i/lub wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biozamrażanie
Żel Biofreeze® będzie zawierał 3,5% mentolu, podczas gdy placebo będzie miało tę samą formułę, z usuniętym mentolem i dodatkiem zapachu mentolu, dzięki czemu nie będzie można go odróżnić od prawdziwego żelu Biofreeze®.
Dawka obu żeli wyniesie 5 ml na jedno kolano, co jest zgodne z wcześniejszymi badaniami, w których odnotowano efekt leczenia miejscowymi żelami zawierającymi mentol (1 ml żelu na każde 200 cm2 powierzchni).
Leczenie zostanie zastosowane przez badacza za pomocą dłoni w rękawiczce i strzykawki zawierającej 5 ml żelu.
Żel będzie nakładany na przednią i tylną część kolana od rzepki górnej do przyczepu mięśnia czworogłowego w ciągu 5 sekund.
Uczestnik czeka 15 minut, ocenia ból w kolanach.
|
Biofreeze to miejscowy środek przeciwbólowy, który wykorzystuje chłodzące działanie mentolu, naturalnego środka przeciwbólowego, do łagodzenia niewielkich bólów mięśni i stawów.
Produkt zostanie zastosowany natychmiast po spacerze.
Uczestnik odczeka 15 minut przed ponownym chodzeniem.
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Żel Biofreeze® będzie zawierał 3,5% mentolu, podczas gdy placebo będzie miało tę samą formułę, z usuniętym mentolem i dodatkiem zapachu mentolu, dzięki czemu nie będzie można go odróżnić od prawdziwego żelu Biofreeze®.
Dawka obu żeli wyniesie 5 ml na jedno kolano, co jest zgodne z wcześniejszymi badaniami, w których odnotowano efekt leczenia miejscowymi żelami zawierającymi mentol (1 ml żelu na każde 200 cm2 powierzchni).
Leczenie zostanie zastosowane przez badacza za pomocą dłoni w rękawiczce i strzykawki zawierającej 5 ml żelu.
Żel będzie nakładany na przednią i tylną część kolana od rzepki górnej do przyczepu mięśnia czworogłowego w ciągu 5 sekund.
Uczestnik czeka 15 minut, ocenia ból w kolanach
|
Placebo to produkt Biofreeze z usuniętymi wszystkimi składnikami aktywnymi.
Produkt zostanie zastosowany natychmiast po spacerze.
Uczestnik odczeka 15 minut przed ponownym chodzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Ból będzie mierzony na linii podstawowej, bezpośrednio po 3-minutowym spacerze, 15 minut po aplikacji miejscowej i po drugim 3-minutowym spacerze w przypadku obu aplikacji miejscowych
|
Ból będzie mierzony w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Ból będzie mierzony na linii podstawowej, bezpośrednio po 3-minutowym spacerze, 15 minut po aplikacji miejscowej i po drugim 3-minutowym spacerze w przypadku obu aplikacji miejscowych
|
|
Zmiana zgięcia kolana
Ramy czasowe: Zakres ruchu zgięcia kolana zostanie zmierzony zarówno dla zastosowań miejscowych podczas pierwszego spaceru, jak i po spacerze. Sesja potrwa łącznie 30 minut.
|
Zakres ruchu zgięcia kolana będzie mierzony przy użyciu bieżni Woodway Walker View, która wykorzystuje kamerę 3D i będzie mierzony podczas ostatnich 30 sekund 3-minutowego marszu.
|
Zakres ruchu zgięcia kolana zostanie zmierzony zarówno dla zastosowań miejscowych podczas pierwszego spaceru, jak i po spacerze. Sesja potrwa łącznie 30 minut.
|
|
Zmień zgięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: Zakres ruchu zgięcia kolana zostanie zmierzony zarówno dla zastosowań miejscowych podczas pierwszego spaceru, jak i po spacerze. Sesja potrwa łącznie 30 minut
|
Zakres ruchu zgięcia stawu biodrowego będzie mierzony za pomocą bieżni Woodway Walker View, która wykorzystuje kamerę 3D i będzie mierzony podczas ostatnich 30 sekund 3-minutowego marszu.
|
Zakres ruchu zgięcia kolana zostanie zmierzony zarówno dla zastosowań miejscowych podczas pierwszego spaceru, jak i po spacerze. Sesja potrwa łącznie 30 minut
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Zakres ruchu zgięcia kolana zostanie zmierzony zarówno dla zastosowań miejscowych podczas pierwszego spaceru, jak i po spacerze. Sesja potrwa łącznie 30 minut
|
Długość kroku będzie mierzona przy użyciu bieżni Woodway Walker View, która wykorzystuje ogniwa obciążnikowe w pasie bieżni i będzie mierzona podczas ostatnich 30 sekund 3-minutowego marszu.
|
Zakres ruchu zgięcia kolana zostanie zmierzony zarówno dla zastosowań miejscowych podczas pierwszego spaceru, jak i po spacerze. Sesja potrwa łącznie 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFvP KneeOA Walking
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .