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Biofreeze® rispetto a un placebo sull'osteoartrite del ginocchio Caratteristiche e dolore dell'andatura a piedi

31 luglio 2024 aggiornato da: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

L'effetto di Biofreeze® rispetto a un placebo sull'osteoartrite del ginocchio Caratteristiche e dolore dell'andatura a piedi

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di Biofreeze® rispetto a un placebo sulle caratteristiche dell'andatura e sul dolore durante la deambulazione in soggetti con osteoartrite bilaterale del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato reclutato un campione di convenienza di 20 partecipanti, >40 anni con KOA bilaterale precedentemente diagnosticato. Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata l'artrosi bilaterale del ginocchio ed essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio. Tutti i partecipanti hanno riferito di indossare abiti comodi e scarpe da ginnastica. Dopo la spiegazione dello studio e il consenso, i partecipanti hanno completato il questionario demografico, la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e il sondaggio sulla funzionalità del ginocchio. I partecipanti hanno quindi completato una valutazione di base di 3 minuti di camminata di 3 miglia all'ora. Dopo la valutazione, i partecipanti hanno valutato il loro dolore e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento topico in cieco di Biofreeze® o Placebo. La dose di entrambi i gel era di 5 ml per ginocchio. Il partecipante ha quindi aspettato 15 minuti, ha valutato il proprio dolore e ha ripetuto la valutazione del cammino di 3 minuti e ha valutato nuovamente il proprio dolore. C'è stato un periodo minimo di 24-72 ore dopo il quale i partecipanti hanno ripetuto lo stesso protocollo usando l'altro topico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20878
        • Sport and Spine Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere stata diagnosticata un'artrosi bilaterale del ginocchio (OA) ed essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • meno di 40 anni, gravidanza, cancro, artrite reumatoide, sostituzione totale o parziale del ginocchio e/o iniezione di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biocongelamento
Il gel Biofreeze® conterrà il 3,5% di mentolo mentre il placebo sarà la stessa formula con il mentolo rimosso e una fragranza al mentolo aggiunta, quindi non è distinguibile dal vero gel Biofreeze®. La dose di entrambi i gel sarà di 5 ml per ginocchio, il che è coerente con studi precedenti che hanno riportato un effetto del trattamento per i gel topici contenenti mentolo (1 ml di gel per ogni 200 cm2 di superficie). Il trattamento verrà applicato dallo sperimentatore utilizzando una mano guantata e una siringa contenente 5 ml di gel. Il gel verrà applicato al ginocchio anteriore e posteriore dalla rotula superiore all'inserzione del quadricipite per un periodo di 5 secondi. Il partecipante aspetterà 15 minuti, valuterà il dolore alle ginocchia.
Droga: Biocongelamento
Biofreeze è un analgesico topico che utilizza l'effetto rinfrescante del mentolo, un antidolorifico naturale, per lenire dolori muscolari e articolari minori. Il prodotto verrà applicato subito dopo aver camminato. Il partecipante attenderà 15 minuti prima di camminare di nuovo.
Comparatore fittizio: Placebo
Il gel Biofreeze® conterrà il 3,5% di mentolo mentre il placebo sarà la stessa formula con il mentolo rimosso e una fragranza al mentolo aggiunta, quindi non è distinguibile dal vero gel Biofreeze®. La dose di entrambi i gel sarà di 5 ml per ginocchio, il che è coerente con studi precedenti che hanno riportato un effetto del trattamento per i gel topici contenenti mentolo (1 ml di gel per ogni 200 cm2 di superficie). Il trattamento verrà applicato dallo sperimentatore utilizzando una mano guantata e una siringa contenente 5 ml di gel. Il gel verrà applicato al ginocchio anteriore e posteriore dalla rotula superiore all'inserzione del quadricipite per un periodo di 5 secondi. Il partecipante aspetterà 15 minuti, valuterà il dolore alle ginocchia
Droga: Placebo
Il placebo è il prodotto Biofreeze con tutti i principi attivi rimossi. Il prodotto verrà applicato subito dopo aver camminato. Il partecipante attenderà 15 minuti prima di camminare di nuovo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato al basale, immediatamente dopo la camminata di 3 minuti, 15 minuti dopo l'applicazione topica e dopo la seconda camminata di 3 minuti per entrambe le applicazioni topiche
Il dolore sarà misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Il dolore sarà misurato al basale, immediatamente dopo la camminata di 3 minuti, 15 minuti dopo l'applicazione topica e dopo la seconda camminata di 3 minuti per entrambe le applicazioni topiche
Modifica della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio verrà misurata utilizzando il tapis roulant Woodway Walker View che utilizza una fotocamera 3D e verrà misurata durante gli ultimi 30 secondi della camminata di 3 minuti.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti.
Modificare la flessione dell'anca
Lasso di tempo: La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti
La gamma di movimento della flessione dell'anca verrà misurata utilizzando il tapis roulant Woodway Walker View che utilizza una fotocamera 3D e verrà misurata durante gli ultimi 30 secondi della camminata di 3 minuti.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti
La lunghezza del passo verrà misurata utilizzando il tapis roulant Woodway Walker View che utilizza celle di carico all'interno del nastro del tapis roulant e verrà misurata durante gli ultimi 30 secondi dei 3 minuti di camminata.
La gamma di movimento della flessione del ginocchio sarà misurata sia per le applicazioni topiche durante la camminata iniziale che per la camminata post-topica. La sessione avrà una durata complessiva di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFvP KneeOA Walking

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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