Biofreeze® vs. een placebo op knie Artrose Karakteristieken looppatroon en pijn
31 juli 2024 bijgewerkt door: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Het effect van Biofreeze® versus een placebo op artrose van de knie Loopkarakteristieken en pijn
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van Biofreeze® versus een placebo op loopkenmerken en pijn tijdens het lopen bij personen met bilaterale knieartrose (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gemakssteekproef van 20 deelnemers,> 40 jaar met eerder gediagnosticeerde bilaterale KOA, werd gerekruteerd.
Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met bilaterale knieartrose en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren.
Alle deelnemers meldden zich in comfortabele kleding en sneakers.
Na uitleg van het onderzoek en toestemming vulden de deelnemers de demografische vragenlijst, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) en kniefunctieonderzoek in.
De deelnemers voltooiden vervolgens een baseline-evaluatie van 3 mph en 3 minuten wandelen.
Na de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun pijn en werden ze willekeurig toegewezen aan een geblindeerde topicaal van Biofreeze® of een Placebo.
De dosis van beide gels was 5 ml per knie.
De deelnemer wachtte vervolgens 15 minuten, beoordeelde hun pijn en herhaalde de 3 minuten durende beoordeling en beoordeelde hun pijn nogmaals.
Er was minimaal een wash-outperiode van 24-72 uur, waarna de deelnemers hetzelfde protocol herhaalden met het andere topicaal middel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20878
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet zijn gediagnosticeerd met bilaterale artrose van de knie (OA) en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 40 jaar, zwangerschap, kanker, reumatoïde artritis, een totale of gedeeltelijke knievervanging en/of een injectie met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biovries
De Biofreeze®-gel zal 3,5% menthol bevatten, terwijl de placebo dezelfde formule zal zijn met menthol verwijderd en een mentholgeur toegevoegd, zodat het niet te onderscheiden is van de echte Biofreeze®-gel.
De dosis van beide gels zal 5 ml per knie zijn, wat consistent is met eerdere studies die een behandelingseffect rapporteerden voor topische gels die menthol bevatten (1 ml gel voor elke 200 cm2 oppervlak).
De behandeling zal door de onderzoeker worden toegepast met een gehandschoende hand en een injectiespuit met 5 ml gel.
De gel wordt aangebracht op de voorste en achterste knie van de superieure patella tot aan de quadricepsinsertie gedurende een periode van 5 seconden.
De deelnemer wacht 15 minuten en beoordeelt de pijn in zijn knieën.
|
Biofreeze is een plaatselijk analgeticum dat het verkoelende effect van menthol, een natuurlijke pijnstiller, gebruikt om lichte spier- en gewrichtspijn te verzachten.
Het product wordt direct na het lopen aangebracht.
De deelnemer wacht 15 minuten alvorens weer te lopen.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
De Biofreeze®-gel zal 3,5% menthol bevatten, terwijl de placebo dezelfde formule zal zijn met menthol verwijderd en een mentholgeur toegevoegd, zodat het niet te onderscheiden is van de echte Biofreeze®-gel.
De dosis van beide gels zal 5 ml per knie zijn, wat consistent is met eerdere studies die een behandelingseffect rapporteerden voor topische gels die menthol bevatten (1 ml gel voor elke 200 cm2 oppervlak).
De behandeling zal door de onderzoeker worden toegepast met een gehandschoende hand en een injectiespuit met 5 ml gel.
De gel wordt aangebracht op de voorste en achterste knie van de superieure patella tot aan de quadricepsinsertie gedurende een periode van 5 seconden.
De deelnemer wacht 15 minuten en beoordeelt de pijn in zijn knieën
|
De placebo is het Biofreeze-product waaruit alle actieve ingrediënten zijn verwijderd.
Het product wordt direct na het lopen aangebracht.
De deelnemer wacht 15 minuten alvorens weer te lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: De pijn wordt gemeten bij baseline, onmiddellijk na de wandeling van 3 minuten, 15 minuten na lokale toepassing en na de tweede wandeling van 3 minuten voor beide lokale toepassingen
|
Pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
De pijn wordt gemeten bij baseline, onmiddellijk na de wandeling van 3 minuten, 15 minuten na lokale toepassing en na de tweede wandeling van 3 minuten voor beide lokale toepassingen
|
|
Verandering in knieflexie
Tijdsspanne: Knieflexie Bewegingsbereik zal worden gemeten voor zowel plaatselijke toepassingen tijdens de eerste wandeling als de post-topische wandeling. De sessie duurt in totaal 30 minuten.
|
Knieflexie Bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van de Woodway Walker View-loopband die een 3D-camera gebruikt en wordt gemeten tijdens de laatste 30 seconden van de wandeling van 3 minuten.
|
Knieflexie Bewegingsbereik zal worden gemeten voor zowel plaatselijke toepassingen tijdens de eerste wandeling als de post-topische wandeling. De sessie duurt in totaal 30 minuten.
|
|
Verandering in heupflexie
Tijdsspanne: Knieflexie Bewegingsbereik zal worden gemeten voor zowel plaatselijke toepassingen tijdens de eerste wandeling als de post-topische wandeling. De sessie duurt in totaal 30 minuten
|
Heupflexie Bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van de Woodway Walker View-loopband die gebruikmaakt van een 3D-camera en wordt gemeten tijdens de laatste 30 seconden van de wandeling van 3 minuten.
|
Knieflexie Bewegingsbereik zal worden gemeten voor zowel plaatselijke toepassingen tijdens de eerste wandeling als de post-topische wandeling. De sessie duurt in totaal 30 minuten
|
|
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: Knieflexie Bewegingsbereik zal worden gemeten voor zowel plaatselijke toepassingen tijdens de eerste wandeling als de post-topische wandeling. De sessie duurt in totaal 30 minuten
|
De staplengte wordt gemeten met behulp van de Woodway Walker View-loopband die gebruikmaakt van krachtcellen in de loopband en wordt gemeten tijdens de laatste 30 seconden van de wandeling van 3 minuten.
|
Knieflexie Bewegingsbereik zal worden gemeten voor zowel plaatselijke toepassingen tijdens de eerste wandeling als de post-topische wandeling. De sessie duurt in totaal 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFvP KneeOA Walking
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .