Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Biofreeze® в сравнении с плацебо при остеоартрозе коленного сустава Характеристики походки и боли при остеоартрозе коленного сустава

31 июля 2024 г. обновлено: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Влияние Biofreeze® по сравнению с плацебо на характеристики походки и боли при остеоартрозе коленного сустава

Целью данного исследования является определение влияния Biofreeze® по сравнению с плацебо на характеристики походки при ходьбе и боль при ходьбе у лиц с двусторонним остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для удобства была набрана выборка из 20 участников старше 40 лет с ранее диагностированным двусторонним КОА. У участников должен быть диагностирован двусторонний остеоартроз коленного сустава, и они должны быть в состоянии выполнять все исследуемые процедуры. Все участники заявились в удобной одежде и кроссовках. После объяснения исследования и согласия участники заполнили демографическую анкету, числовую шкалу оценки боли (NPRS), индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и опрос о функции колена. Затем участники выполнили базовую оценку 3-минутной ходьбы со скоростью 3 мили в час. После оценки участники оценили свою боль и были случайным образом распределены для получения слепого местного применения либо Biofreeze®, либо плацебо. Доза обоих гелей составляла 5 мл на одно колено. Затем участник подождал 15 минут, оценил свою боль, повторил 3-минутную оценку ходьбы и еще раз оценил свою боль. Был как минимум 24-72-часовой период вымывания, после чего участники повторили тот же протокол, используя другое местное средство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должен быть диагностирован двусторонний остеоартрит коленного сустава (ОА) и быть в состоянии выполнять все исследуемые процедуры

Критерий исключения:

  • возраст менее 40 лет, беременность, рак, ревматоидный артрит, полная или частичная замена коленного сустава и/или инъекция кортикостероидов в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биозаморозка
Гель Biofreeze® будет содержать 3,5% ментола, в то время как плацебо будет представлять собой ту же формулу, но без ментола и с добавлением ментолового ароматизатора, поэтому его нельзя отличить от настоящего геля Biofreeze®. Доза обоих гелей будет составлять 5 мл на колено, что согласуется с предыдущими исследованиями, в которых сообщалось о лечебном эффекте гелей для местного применения, содержащих ментол (1 мл геля на каждые 200 см2 площади поверхности). Лечение будет применяться исследователем с помощью руки в перчатке и шприца, содержащего 5 мл геля. Гель наносят на переднюю и заднюю части колена от верхней части надколенника до прикрепления четырехглавой мышцы в течение 5 секунд. Участник подождет 15 минут, оценит боль в коленях.
Лекарство: Биозаморозка
Biofreeze — это местный анальгетик, использующий охлаждающий эффект ментола, естественного болеутоляющего средства, для облегчения незначительных болей в мышцах и суставах. Продукт наносится сразу после прогулки. Участник будет ждать 15 минут, прежде чем снова идти.
Фальшивый компаратор: Плацебо
Гель Biofreeze® будет содержать 3,5% ментола, в то время как плацебо будет представлять собой ту же формулу, но без ментола и с добавлением ментолового ароматизатора, поэтому его нельзя отличить от настоящего геля Biofreeze®. Доза обоих гелей будет составлять 5 мл на колено, что согласуется с предыдущими исследованиями, в которых сообщалось о лечебном эффекте гелей для местного применения, содержащих ментол (1 мл геля на каждые 200 см2 площади поверхности). Лечение будет применяться исследователем с помощью руки в перчатке и шприца, содержащего 5 мл геля. Гель наносят на переднюю и заднюю части колена от верхней части надколенника до прикрепления четырехглавой мышцы в течение 5 секунд. Участник подождет 15 минут, оценит боль в коленях
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой продукт Biofreeze, из которого удалены все активные ингредиенты. Продукт наносится сразу после прогулки. Участник будет ждать 15 минут, прежде чем снова идти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Боль будет измеряться на исходном уровне, сразу после 3-минутной ходьбы, через 15 минут после местного применения и после второй 3-минутной ходьбы для обоих местных применений.
Боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
Боль будет измеряться на исходном уровне, сразу после 3-минутной ходьбы, через 15 минут после местного применения и после второй 3-минутной ходьбы для обоих местных применений.
Изменение сгибания колена
Временное ограничение: Диапазон движений при сгибании колена будет измеряться как для местного применения при начальной ходьбе, так и после местной ходьбы. Сеанс продлится в общей сложности 30 минут.
Диапазон движения при сгибании колена будет измеряться с помощью беговой дорожки Woodway Walker View, в которой используется 3D-камера, и будет измеряться в течение последних 30 секунд 3-минутной ходьбы.
Диапазон движений при сгибании колена будет измеряться как для местного применения при начальной ходьбе, так и после местной ходьбы. Сеанс продлится в общей сложности 30 минут.
Изменение сгибания бедра
Временное ограничение: Диапазон движений при сгибании колена будет измеряться как для местного применения при начальной ходьбе, так и после местной ходьбы. Сеанс продлится в общей сложности 30 минут
Диапазон движения при сгибании бедра будет измеряться с помощью беговой дорожки Woodway Walker View, в которой используется 3D-камера, и будет измеряться в течение последних 30 секунд 3-минутной ходьбы.
Диапазон движений при сгибании колена будет измеряться как для местного применения при начальной ходьбе, так и после местной ходьбы. Сеанс продлится в общей сложности 30 минут
Изменение длины шага
Временное ограничение: Диапазон движений при сгибании колена будет измеряться как для местного применения при начальной ходьбе, так и после местной ходьбы. Сеанс продлится в общей сложности 30 минут
Длина шага будет измеряться с помощью беговой дорожки Woodway Walker View, в которой используются тензодатчики на полотне беговой дорожки, и будет измеряться в течение последних 30 секунд 3-минутной ходьбы.
Диапазон движений при сгибании колена будет измеряться как для местного применения при начальной ходьбе, так и после местной ходьбы. Сеанс продлится в общей сложности 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFvP KneeOA Walking

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться