Biofreeze® vs. um placebo na osteoartrite do joelho, características da marcha e dor
22 de março de 2019 atualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
O efeito do Biofreeze® versus um placebo na osteoartrite do joelho, características da marcha e dor
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do Biofreeze® versus um placebo nas características da marcha e na dor durante a caminhada em indivíduos com osteoartrite (OA) bilateral do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de conveniência de 20 participantes, >40 anos com OAJ bilateral previamente diagnosticada foi recrutada.
Os participantes devem ter sido diagnosticados com OA bilateral do joelho e serem capazes de realizar todos os procedimentos do estudo.
Todos os participantes relataram estar com roupas confortáveis e tênis.
Após a explicação do estudo e consentimento, os participantes preencheram o questionário demográfico, Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e pesquisa de função do joelho.
Os participantes então completaram uma avaliação inicial de caminhada de 3 mph e 3 minutos.
Após a avaliação, os participantes avaliaram sua dor e foram aleatoriamente designados para receber um tópico cego de Biofreeze® ou Placebo.
A dose de ambos os géis foi de 5 mL por joelho.
O participante então esperou 15 minutos, classificou sua dor e repetiu a avaliação de caminhada de 3 minutos e classificou sua dor mais uma vez.
Houve um período mínimo de washout de 24 a 72 horas, após o qual os participantes repetiram o mesmo protocolo usando o outro tópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Sport and Spine Rehab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter sido diagnosticado com osteoartrite bilateral do joelho (OA) e ser capaz de realizar todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- menos de 40 anos de idade, gravidez, câncer, artrite reumatóide, substituição total ou parcial do joelho e/ou injeção de corticosteroide nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biocongelamento
O gel Biofreeze® conterá 3,5% de mentol, enquanto o placebo será a mesma fórmula com mentol removido e uma fragrância de mentol adicionada para que não seja distinguível do verdadeiro gel Biofreeze®.
A dose de ambos os géis será de 5 mL por joelho, o que é consistente com estudos anteriores que relataram um efeito de tratamento para géis tópicos contendo mentol (1 mL de gel para cada 200 cm2 de área de superfície).
O tratamento será aplicado pelo investigador com mão enluvada e seringa contendo 5mL de gel.
O gel será aplicado na parte anterior e posterior do joelho desde a patela superior até a inserção do quadríceps por um período de 5 segundos.
O participante aguardará 15 minutos, avaliará a dor nos joelhos.
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Biofreeze é um analgésico tópico que usa o efeito refrescante do mentol, um analgésico natural, para aliviar dores musculares e articulares menores.
O produto será aplicado imediatamente após a caminhada.
O participante aguardará 15 minutos antes de caminhar novamente.
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Comparador Falso: Placebo
O gel Biofreeze® conterá 3,5% de mentol, enquanto o placebo será a mesma fórmula com mentol removido e uma fragrância de mentol adicionada para que não seja distinguível do verdadeiro gel Biofreeze®.
A dose de ambos os géis será de 5 mL por joelho, o que é consistente com estudos anteriores que relataram um efeito de tratamento para géis tópicos contendo mentol (1 mL de gel para cada 200 cm2 de área de superfície).
O tratamento será aplicado pelo investigador com mão enluvada e seringa contendo 5mL de gel.
O gel será aplicado na parte anterior e posterior do joelho desde a patela superior até a inserção do quadríceps por um período de 5 segundos.
O participante aguardará 15 minutos, avaliará a dor nos joelhos
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O placebo é o produto Biofreeze com todos os ingredientes ativos removidos.
O produto será aplicado imediatamente após a caminhada.
O participante aguardará 15 minutos antes de caminhar novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: A dor será medida na linha de base, imediatamente após a caminhada de 3 minutos, 15 minutos após a aplicação tópica e após a segunda caminhada de 3 minutos para ambas as aplicações tópicas
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A dor será medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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A dor será medida na linha de base, imediatamente após a caminhada de 3 minutos, 15 minutos após a aplicação tópica e após a segunda caminhada de 3 minutos para ambas as aplicações tópicas
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Mudança na Flexão do Joelho
Prazo: A amplitude de movimento da flexão do joelho será medida para ambas as aplicações tópicas na caminhada inicial e na caminhada pós-tópica. A sessão terá duração total de 30 minutos.
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A amplitude de movimento da flexão do joelho será medida usando a esteira Woodway Walker View, que utiliza uma câmera 3D e será medida durante os últimos 30 segundos da caminhada de 3 minutos.
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A amplitude de movimento da flexão do joelho será medida para ambas as aplicações tópicas na caminhada inicial e na caminhada pós-tópica. A sessão terá duração total de 30 minutos.
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Mudança na Flexão do Quadril
Prazo: A amplitude de movimento da flexão do joelho será medida para ambas as aplicações tópicas na caminhada inicial e na caminhada pós-tópica. A sessão terá duração total de 30 minutos
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A amplitude de movimento da flexão do quadril será medida usando a esteira Woodway Walker View, que utiliza uma câmera 3D e será medida durante os últimos 30 segundos da caminhada de 3 minutos.
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A amplitude de movimento da flexão do joelho será medida para ambas as aplicações tópicas na caminhada inicial e na caminhada pós-tópica. A sessão terá duração total de 30 minutos
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Alteração no comprimento do passo
Prazo: A amplitude de movimento da flexão do joelho será medida para ambas as aplicações tópicas na caminhada inicial e na caminhada pós-tópica. A sessão terá duração total de 30 minutos
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O comprimento do passo será medido usando a esteira Woodway Walker View, que utiliza células de carga dentro da esteira e será medido durante os últimos 30 segundos da caminhada de 3 minutos.
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A amplitude de movimento da flexão do joelho será medida para ambas as aplicações tópicas na caminhada inicial e na caminhada pós-tópica. A sessão terá duração total de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFvP KneeOA Walking
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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