橈骨中心部における RAS 予防のための鎮痙レジメンとしてのニトログリセリン (NORAS)
2019年6月1日 更新者：Surya Dharma, MD, PhD、Hermina Heart Center Kemayoran
橈骨中心における中等度から重度の橈骨動脈痙攣を予防するための鎮痙レジメンとしてのニトログリセリンとプラセボの無作為化比較
治験責任医師らは、鎮痙療法としてのニトログリセリン（NTG）の投与が、橈骨中心部で経橈骨カテーテル法を受けている患者の中等度から重度の橈骨動脈痙攣（RAS）の発生率を低下させるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、200 マイクログラムの NTG またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかを受け取ります。 オペレーターは、両方の割り当てを知らされません。 主な結果は、放射状手術中にオペレーターによって評価された中等度から重度の RAS の発生率です。
NTG とプラセボの両方が同一の注射器を使用して投与され、オペレーターが治療の割り当てを知らされないようにします。 橈骨動脈と尺骨動脈の両方の直径を測定するには、橈骨血管造影が必須です。 橈骨動脈のドップラー超音波は、処置の翌日に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10630
- 募集
- Hermina Heart Center
-
コンタクト：
- Surya Dharma, MD, PhD
- 電話番号：9 +622122608771
- メール：drsuryadharma@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近位橈骨動脈穿刺技術を使用した経橈骨カテーテル法を受けているすべての患者
除外基準:
- 血圧 <100 mmHg
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：200マイクログラムのNTG
ラジアル シースを通る 200 マイクログラムの NTG
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シース留置後に投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
ラジアルシースからの生理食塩水注入
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シース留置後に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の橈骨動脈痙攣の発生率
時間枠：インデックス手順中
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カテーテル操作に伴う腕の痛み (RAS グレード 2 ～ 4)
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インデックス手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月31日
一次修了 (予期された)
2019年9月30日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。