Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitrogliceryna jako schemat spazmolityczny w zapobieganiu RAS w promieniowym centrum (NORAS)

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

Randomizowane porównanie nitrogliceryny i placebo jako schematu spazmolitycznego w celu zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego skurczowi tętnicy promieniowej w centrum promienia

Badacze zbadają, czy podawanie nitrogliceryny (NTG) w schemacie spazmolitycznym zmniejsza częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego skurczu tętnicy promieniowej (RAS) u pacjentów poddawanych cewnikowaniu przezradialnemu w ośrodku promieniowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mikrogramów NTG lub placebo (sól fizjologiczna) na początku procedury, wkrótce po umieszczeniu koszulki promieniowej. Operatorzy będą ślepi na oba zadania. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania RAS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oceniana przez operatorów podczas zabiegu promieniowego.

Zarówno NTG, jak i placebo będą podawane przy użyciu identycznej strzykawki, aby operatorzy nie byli świadomi przydziału leczenia. Angiografia promieniowa jest obowiązkowa do pomiaru średnicy zarówno tętnicy promieniowej, jak i łokciowej. USG Doppler tętnicy promieniowej zostanie zbadane w dobie po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10630
        • Rekrutacyjny
        • Hermina Heart Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani cewnikowaniu przezpromieniowemu techniką nakłucia proksymalnej tętnicy promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi <100 mmHg
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mikrogramów NTG
200 mikrogramów NTG przez osłonkę promieniową
Lek: NTG 1 MG/ML Roztwór do wstrzykiwania
podawać po założeniu osłonki
Inne nazwy:
  • Nitrogliceryna
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej przez osłonę promieniową
Lek: NTG 1 MG/ML Roztwór do wstrzykiwania
podawać po założeniu osłonki
Inne nazwy:
  • Nitrogliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego skurczu tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
ból ramienia związany z manipulacją cewnikiem (stopień RAS 2 do 4)
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hermina Heart Center Kemayoran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HerminaHCKRAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj