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Nitroglycerin als spasmolytische Therapie zur RAS-Prävention im Radialzentrum (NORAS)

1. Juni 2019 aktualisiert von: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

Ein randomisierter Vergleich von Nitroglycerin versus Placebo als spasmolytisches Regime zur Vorbeugung von mäßigem bis schwerem Spasmus der Arteria radialis im Radialzentrum

Die Forscher werden untersuchen, ob die Verabreichung von Nitroglycerin (NTG) als spasmolytisches Regime die Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem Spasmus der Speichenarterie (RAS) bei Patienten reduziert, die sich einer transradialen Katheterisierung im Zentrum des Radius unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 200 Mikrogramm NTG oder Placebo (Kochsalzlösung) zu Beginn des Verfahrens kurz nach der Platzierung der radialen Schleuse. Die Bediener werden für beide Zuweisungen geblendet. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von mittelschwerem bis schwerem RAS, das von den Operateuren während des radialen Eingriffs bewertet wird.

Sowohl NTG als auch Placebo werden mit einer identischen Spritze verabreicht, um die Behandlungszuweisung für die Bediener nicht zu erkennen. Ein radiales Angiogramm ist obligatorisch, um den Durchmesser sowohl der radialen als auch der ulnaren Arterien zu messen. Am Tag nach dem Eingriff wird ein Doppler-Ultraschall der Arteria radialis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10630
        • Rekrutierung
        • Hermina Heart Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer transradialen Katheterisierung unter Verwendung der Punktionstechnik der proximalen Radialarterie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck < 100 mmHg
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 200 Mikrogramm NTG
200 Mikrogramm NTG durch die radiale Schleuse
Arzneimittel: NTG 1 MG/ML Injektionslösung
nach Platzierung der Schleuse verabreicht
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion durch die Radialscheide
Arzneimittel: NTG 1 MG/ML Injektionslösung
nach Platzierung der Schleuse verabreicht
Andere Namen:
  • Nitroglycerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von mäßigem bis schwerem Spasmus der Arteria radialis
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Armschmerzen im Zusammenhang mit der Kathetermanipulation (RAS-Grad 2 bis 4)
Während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hermina Heart Center Kemayoran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HerminaHCKRAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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