Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitroglycerin som spasmolytisk regime for RAS-forebygging i Radial Center (NORAS)

1. juni 2019 oppdatert av: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

En randomisert sammenligning av nitroglyserin versus placebo som spasmolytisk regime for å forhindre moderat til alvorlig radial arteriespasme i radial senter

Etterforskerne vil undersøke om administrering av nitroglyserin (NTG) som spasmolytisk regime reduserer forekomsten av moderat til alvorlig radial arterie spasmer (RAS) hos pasienter som gjennomgår transradial kateterisering i radial sentrum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 200 mikrogram NTG eller placebo (saltvann) ved begynnelsen av prosedyren like etter plassering av radial kappe. Operatørene vil bli blindet for begge oppdragene. Det primære resultatet er forekomsten av moderat til alvorlig RAS evaluert av operatørene under den radielle prosedyren.

Både NTG og placebo vil bli administrert med en identisk sprøyte for å holde operatørene blinde for behandlingstildelingen. Radial angiogram er obligatorisk for å måle diameteren på både radiale og ulnare arterier. Doppler ultralyd av arteria radialis vil bli undersøkt dagen etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10630
        • Rekruttering
        • Hermina Heart Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår transradial kateterisering ved bruk av proksimal radial arteriepunksjonsteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk <100 mmHg
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mikrogram NTG
200 mikrogram NTG gjennom den radielle kappen
Legemiddel: NTG 1 MG/ML injiserbar løsning
administreres etter skjedeplassering
Andre navn:
  • Nitroglycerin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Infusjon av saltvann gjennom den radiale kappen
Legemiddel: NTG 1 MG/ML injiserbar løsning
administreres etter skjedeplassering
Andre navn:
  • Nitroglycerin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat til alvorlig radial arteriespasmer
Tidsramme: Under indeksprosedyren
armsmerter forbundet med katetermanipulasjon (RAS grad 2 til 4)
Under indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hermina Heart Center Kemayoran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HerminaHCKRAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere