La nitroglycérine comme régime spasmolytique pour la prévention du RAS dans le centre radial (NORAS)
Une comparaison randomisée de la nitroglycérine par rapport au placebo en tant que régime spasmolytique pour prévenir les spasmes modérés à sévères de l'artère radiale au centre radial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit 200 microgrammes de NTG, soit un placebo (solution saline) au début de la procédure peu après la mise en place de la gaine radiale. Les opérateurs seront aveuglés par les deux affectations. Le critère de jugement principal est l'incidence des RAS modérés à sévères évalués par les opérateurs lors de la procédure radiale.
Le NTG et le placebo seront administrés à l'aide d'une seringue identique pour que les opérateurs ne connaissent pas l'attribution du traitement. L'angiographie radiale est obligatoire pour mesurer le diamètre des artères radiales et ulnaires. L'échographie Doppler de l'artère radiale sera examinée le lendemain de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10630
- Recrutement
- Hermina Heart Center
-
Contact:
- Surya Dharma, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 9 +622122608771
- E-mail: drsuryadharma@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant un cathétérisme transradial en utilisant la technique de ponction de l'artère radiale proximale
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle <100 mmHg
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 200 microgrammes NTG
200 microgrammes NTG à travers la gaine radiale
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administré après la mise en place de la gaine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Infusion saline à travers la gaine radiale
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administré après la mise en place de la gaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des spasmes modérés à sévères de l'artère radiale
Délai: Pendant la procédure d'indexation
|
douleur au bras associée à la manipulation du cathéter (grade RAS 2 à 4)
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Pendant la procédure d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HerminaHCKRAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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