Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroglycerin jako spasmolytický režim pro prevenci RAS v radiálním centru (NORAS)

1. června 2019 aktualizováno: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

Randomizované srovnání nitroglycerinu versus placebo jako spasmolytický režim k prevenci středně těžkého až těžkého spasmu radiální artérie v radiálním centru

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda podávání nitroglycerinu (NTG) jako spasmolytického režimu snižuje výskyt středně těžkého až těžkého spasmu radiální arterie (RAS) u pacientů podstupujících transradiální katetrizaci v radiálním centru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď 200 mikrogramů NTG nebo placebo (fyziologický roztok) na začátku procedury brzy po umístění radiálního pouzdra. Operátoři budou slepí vůči oběma zadáním. Primárním výsledkem je výskyt středně těžkého až těžkého RAS hodnocený operátory během radiálního výkonu.

Jak NTG, tak placebo budou podávány pomocí identické injekční stříkačky, aby byli operátoři zaslepeni při přidělování léčby. Radiální angiogram je povinný pro měření průměru jak radiálních, tak ulnárních tepen. Dopplerovský ultrazvuk radiální tepny bude vyšetřen den po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10630
        • Nábor
        • Hermina Heart Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující transradiální katetrizaci pomocí techniky punkce proximální radiální tepny

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak <100 mmHg
  • Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mikrogramů NTG
200 mikrogramů NTG přes radiální pouzdro
Lék: NTG 1 MG/ML injekční roztok
podávané po umístění pláště
Ostatní jména:
  • Nitroglycerin
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Infuze fyziologického roztoku přes radiální pouzdro
Lék: NTG 1 MG/ML injekční roztok
podávané po umístění pláště
Ostatní jména:
  • Nitroglycerin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkého až těžkého spasmu radiální tepny
Časové okno: Během indexové procedury
bolest paže spojená s manipulací s katetrem (RAS stupeň 2 až 4)
Během indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hermina Heart Center Kemayoran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HerminaHCKRAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NTG 1 MG/ML injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit