Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitroglycerine als spasmolytisch regime voor RAS-preventie in het radiale centrum (NORAS)

1 juni 2019 bijgewerkt door: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran

Een gerandomiseerde vergelijking van nitroglycerine versus placebo als spasmolytisch regime om matige tot ernstige spasmen van de radiale arterie in het radiale centrum te voorkomen

De onderzoekers zullen onderzoeken of toediening van nitroglycerine (NTG) als spasmolytisch regime de incidentie van matige tot ernstige spasmen van de radiale arterie (RAS) vermindert bij patiënten die een transradiale katheterisatie ondergaan in het radiale centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 200 microgram NTG of placebo (zoutoplossing) te krijgen aan het begin van de procedure kort na plaatsing van de radiale sheath. De operators zijn blind voor beide toewijzingen. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van matige tot ernstige RAS, beoordeeld door de operators tijdens de radiale procedure.

Zowel NTG als placebo zullen worden toegediend met een identieke spuit om de operators blind te houden voor de behandelingstoewijzing. Radiaal angiogram is verplicht om de diameter van zowel radiale als ulnaire slagaders te meten. Doppler-echografie van de arteria radialis wordt de dag na de ingreep onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10630
        • Werving
        • Hermina Heart Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die transradiale katheterisatie ondergaan met behulp van een punctietechniek van de proximale radiale arterie

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk <100 mmHg
  • Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 200 microgram NTG
200 microgram NTG door de radiale huls
Geneesmiddel: NTG 1 MG/ML injecteerbare oplossing
toegediend na plaatsing van de huls
Andere namen:
  • Nitroglycerine
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Infusie van zoutoplossing door de radiale schede
Geneesmiddel: NTG 1 MG/ML injecteerbare oplossing
toegediend na plaatsing van de huls
Andere namen:
  • Nitroglycerine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van matige tot ernstige radiale arteriële spasmen
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
armpijn geassocieerd met kathetermanipulatie (RAS graad 2 tot 4)
Tijdens de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hermina Heart Center Kemayoran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HerminaHCKRAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren