Nitroglicerina como régimen espasmolítico para la prevención de RAS en centro radial (NORAS)
1 de junio de 2019 actualizado por: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Una comparación aleatoria de nitroglicerina versus placebo como régimen espasmolítico para prevenir el espasmo de la arteria radial de moderado a severo en el centro radial
Los investigadores investigarán si la administración de nitroglicerina (NTG) como régimen espasmolítico reduce la incidencia de espasmo de la arteria radial (RAS) de moderado a grave en pacientes sometidos a cateterismo transradial en el centro radial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 200 microgramos de NTG o placebo (solución salina) al comienzo del procedimiento poco después de la colocación del introductor radial. Los operadores estarán cegados a ambas asignaciones. El resultado primario es la incidencia de RAS de moderada a grave evaluada por los operadores durante el procedimiento radial.
Tanto el NTG como el placebo se administrarán con una jeringa idéntica para que los operadores desconozcan la asignación del tratamiento. La angiografía radial es obligatoria para medir el diámetro de las arterias radial y cubital. El ultrasonido Doppler de la arteria radial se examinará al día siguiente del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10630
- Reclutamiento
- Hermina Heart Center
-
Contacto:
- Surya Dharma, MD, PhD
- Número de teléfono: 9 +622122608771
- Correo electrónico: drsuryadharma@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cateterismo transradial mediante técnica de punción de la arteria radial proximal
Criterio de exclusión:
- Presión arterial <100 mmHg
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 200 microgramos NTG
200 microgramos de NTG a través de la vaina radial
|
administrado después de la colocación de la vaina
Otros nombres:
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Infusión salina a través de la vaina radial
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administrado después de la colocación de la vaina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia del espasmo de la arteria radial de moderado a severo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
|
dolor en el brazo asociado con la manipulación del catéter (RAS grado 2 a 4)
|
Durante el procedimiento de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HerminaHCKRAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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