Нитроглицерин как спазмолитический режим для профилактики СПА в лучевом центре (NORAS)
1 июня 2019 г. обновлено: Surya Dharma, MD, PhD, Hermina Heart Center Kemayoran
Рандомизированное сравнение нитроглицерина и плацебо в качестве спазмолитического режима для предотвращения умеренного и тяжелого спазма лучевой артерии в лучевом центре
Исследователи изучат, снижает ли введение нитроглицерина (НТГ) в качестве спазмолитического режима частоту возникновения умеренного и тяжелого спазма лучевой артерии (РАС) у пациентов, перенесших трансрадиальную катетеризацию в лучевом центре.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения либо 200 мкг NTG, либо плацебо (физиологический раствор) в начале процедуры вскоре после установки радиального интродьюсера. Операторы будут слепы к обоим назначениям. Первичным результатом является частота среднетяжелого и тяжелого СПА, оцениваемая операторами во время лучевой процедуры.
И NTG, и плацебо будут вводиться с использованием одного и того же шприца, чтобы операторы не знали о назначении лечения. Радиальная ангиограмма обязательна для измерения диаметра как лучевой, так и локтевой артерий. Ультразвуковая допплерография лучевой артерии будет исследована на следующий день после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10630
- Рекрутинг
- Hermina Heart Center
-
Контакт:
- Surya Dharma, MD, PhD
- Номер телефона: 9 +622122608771
- Электронная почта: drsuryadharma@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, перенесшим трансрадиальную катетеризацию с использованием техники проксимальной пункции лучевой артерии.
Критерий исключения:
- Артериальное давление <100 мм рт.ст.
- Отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 мкг НТГ
200 мкг NTG через радиальный интродьюсер
|
вводится после установки интродьюсера
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Вливание физиологического раствора через лучевую оболочку
|
вводится после установки интродьюсера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спазма лучевой артерии от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
боль в руке, связанная с манипуляциями с катетером (степень 2–4 по шкале RAS)
|
Во время процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HerminaHCKRAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .