Nitroglicerina come regime spasmolitico per la prevenzione della RAS nel centro radiale (NORAS)
Un confronto randomizzato di nitroglicerina rispetto al placebo come regime spasmolitico per prevenire lo spasmo dell'arteria radiale da moderato a grave nel centro radiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 200 microgrammi NTG o placebo (soluzione salina) all'inizio della procedura subito dopo il posizionamento della guaina radiale. Gli operatori saranno all'oscuro di entrambi gli incarichi. L'esito primario è l'incidenza di RAS da moderata a grave valutata dagli operatori durante la procedura radiale.
Sia NTG che placebo verranno somministrati utilizzando una siringa identica per mantenere gli operatori all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'angiogramma radiale è obbligatorio per misurare il diametro delle arterie radiali e ulnari. L'ecografia Doppler dell'arteria radiale sarà esaminata il giorno dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10630
- Reclutamento
- Hermina Heart Center
-
Contatto:
- Surya Dharma, MD, PhD
- Numero di telefono: 9 +622122608771
- Email: drsuryadharma@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a cateterizzazione transradiale mediante tecnica di puntura dell'arteria radiale prossimale
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna <100 mmHg
- Rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NTG da 200 microgrammi
200 microgrammi NTG attraverso la guaina radiale
|
somministrato dopo il posizionamento della guaina
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Infusione salina attraverso la guaina radiale
|
somministrato dopo il posizionamento della guaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di spasmo dell'arteria radiale da moderato a grave
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
|
dolore al braccio associato alla manipolazione del catetere (RAS di grado da 2 a 4)
|
Durante la procedura di indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HerminaHCKRAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .