ドライアイ疾患 (DED) の被験者における SDP-4 の安全性と有効性を評価するための研究 (SDP-4-CS201)
2022年8月11日 更新者：Silk Technologies, Ltd.
ドライアイ疾患（DED）の被験者におけるSDP-4点眼液の第2相、多施設、二重マスク、無作為化、溶媒制御、並行群、用量反応研究
SDP-4-CS201は、SDP-4点眼液の眼および全身の安全性と有効性を評価するために設計された第2相、多施設、二重マスク、無作為化、溶媒制御、用量反応、並行群間試験です。 12週間の治療期間中、中等度から重度のドライアイ疾患のある被験者。
SDP-4 点眼液の 3 つの濃度 (0.1%、1.0%、および 3.0%) が、局所点眼 BID を介して並行グループに投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Canyon City Eyecare
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34615
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Eye Specialty Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1 /スクリーニングの前に、両眼に6か月以上DEDがある。
- -SANDEアンケートの合計スコアが40以上。
- -両眼の涙液分解時間（TBUT）が6秒以下。
- -麻酔下のシルマー試験で、両眼の涙液量が4mm以上10mm未満。
除外基準:
- DED以外の眼表面角膜疾患。
- マイボーム腺機能障害（MGD）以外の眼瞼縁障害。
- まぶたの正常な機能に影響を与える可能性のある以前の再建または美容的なまぶた手術
- -以前の侵襲性緑内障および/または角膜手術
- -訪問1 /スクリーニングの12か月前の角膜屈折矯正手術。
- -訪問1 /スクリーニングの前90日以内の白内障摘出。
- -眼科用コルチコステロイド、NSAID、抗生物質、抗ヒスタミン薬、IOP低下薬の使用、訪問1 /スクリーニングの30日前
- -治験責任医師の判断で研究評価を混乱させる可能性のある重篤な全身性疾患または管理されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
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治験薬（IP）は、12週間（84日間）、1日2回（BID）、片目あたり1滴、局所点眼により投与されます。
両眼の治療となります。
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実験的：SDP-4 点眼液 (0.1%)
低濃度の SDP-4
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治験薬（IP）は、12週間（84日間）、1日2回（BID）、片目あたり1滴、局所点眼により投与されます。
両眼の治療となります。
他の名前：
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実験的：SDP-4 点眼液 (1.0%)
SDP-4の中濃度
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治験薬（IP）は、12週間（84日間）、1日2回（BID）、片目あたり1滴、局所点眼により投与されます。
両眼の治療となります。
他の名前：
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実験的：SDP-4 点眼液 (3.0%)
高濃度SDP-4
|
治験薬（IP）は、12週間（84日間）、1日2回（BID）、片目あたり1滴、局所点眼により投与されます。
両眼の治療となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイ (SANDE) アンケートの症状評価
時間枠：84日
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訪問 7/84 日目の合計 SANDE スコアのベースラインからの平均変化 SANDE アンケートには、DED 症状の頻度と重症度に関する 2 つの質問が含まれており、合計スコアは、頻度スコアの平方根に重症度スコアの平方根を掛けたものです (範囲 0 100)。 スコアが高いほど、DED 症状がより深刻であることを示します。 |
84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙のブレイクアップタイム
時間枠：84日
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各訪問時のベースラインからの平均変化
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84日
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麻酔シルマー試験
時間枠：84日
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Visit7/Day 84 でのベースラインからの平均変化
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84日
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結膜充血
時間枠：84日
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各来院時のベースラインからの平均変化。 0 ～ 15 のスケールで報告され、値が 3 を超えると、結膜表面の不規則性の異常な発生率が示されます。 |
84日
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：84日
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各訪問時のベースラインからの平均変化 0 ～ 15 のスケールで報告され、3 を超える値は角膜表面の凹凸の異常な発生率を示します。 |
84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jamie Christensen、Silk Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。