Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SDP-4 hos personer med tørre øjne (DED) (SDP-4-CS201)
11. august 2022 opdateret af: Silk Technologies, Ltd.
En fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallel gruppe, dosis-respons-undersøgelse af SDP-4 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne (DED)
SDP-4-CS201, er et fase 2, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikel-kontrolleret, dosis-respons, parallel-gruppe undersøgelse designet til at evaluere den okulære og systemiske sikkerhed og effektivitet af SDP-4 oftalmisk opløsning i personer med moderat til svær øjentørhed over en 12-ugers behandlingsperiode.
Tre koncentrationer (0,1%, 1,0% og 3,0%) af SDP-4 oftalmisk opløsning vil blive givet til parallelle grupper via topisk okulær instillation BID.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Canyon City Eyecare
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har DED i begge øjne i ≥ 6 måneder før besøg 1/screening.
- Samlet score ≥ 40 på SANDE-spørgeskemaet.
- Tårebrudstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i begge øjne.
- Bedøvet Schirmers test tårevolumen ≥ 4 mm og <10 mm i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær overflade hornhindesygdom, bortset fra DED.
- Lidt marginforstyrrelse andet end meibomisk kirteldysfunktion (MGD).
- Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øjenlågsoperation, der kan påvirke den normale funktion af lågene
- Enhver tidligere invasiv glaukom og/eller hornhindeoperation
- Korneal refraktiv operation i de 12 måneder forud for besøg 1/screening.
- Kataraktudtrækning inden for 90 dage før besøg 1/screening.
- Brug af øjenkortikosteroider, NSAID'er, antibiotika, antihistaminer, IOP-sænkende medicin i de 30 dage før besøg 1/screening
- Alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
|
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 12 uger (84 dage).
Begge øjne vil blive behandlet.
|
|
EKSPERIMENTEL: SDP-4 oftalmisk opløsning (0,1 %)
Lav koncentration af SDP-4
|
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 12 uger (84 dage).
Begge øjne vil blive behandlet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SDP-4 oftalmisk opløsning (1,0 %)
Midtkoncentration af SDP-4
|
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 12 uger (84 dage).
Begge øjne vil blive behandlet.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SDP-4 oftalmisk opløsning (3,0 %)
Høj koncentration af SDP-4
|
Undersøgelsesprodukt (IP) vil blive administreret via topisk okulær instillation, én dråbe pr. øje, to gange dagligt (BID) i 12 uger (84 dage).
Begge øjne vil blive behandlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Spørgeskema
Tidsramme: 84 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede SANDE-score ved besøg 7/dag 84 SANDE-spørgeskemaet indeholdt to spørgsmål vedrørende hyppigheden og sværhedsgraden af DED-symptomer, hvor en samlet score er kvadratroden af frekvensscoren gange kvadratroden af sværhedsgraden (interval 0 100). En højere score indikerer mere alvorlige DED-symptomer. |
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebrudstid
Tidsramme: 84 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert besøg
|
84 dage
|
|
Bedøvet Schirmers test
Tidsramme: 84 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved Visit7/Dag 84
|
84 dage
|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 84 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert besøg. Rapporteret på en skala fra 0-15 med værdier større end 3, hvilket indikerer unormal forekomst af uregelmæssig konjunktivoverflade. |
84 dage
|
|
Fluorosceinfarvning af hornhinden
Tidsramme: 84 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert besøg Rapporteret på en skala fra 0-15 med værdier større end 3, hvilket indikerer unormal forekomst af uregelmæssighed i hornhinden. |
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jamie Christensen, Silk Technologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDP-4-CS201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .