Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SDP-4 bei Patienten mit dem Trockenen Auge (DED) (SDP-4-CS201)
11. August 2022 aktualisiert von: Silk Technologies, Ltd.
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelgesteuerte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 der ophthalmischen SDP-4-Lösung bei Patienten mit dem Trockenen Auge (DED)
SDP-4-CS201 ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Dosis-Wirkungs-Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit und Wirksamkeit der SDP-4-Augenlösung in Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Drei Konzentrationen (0,1 %, 1,0 % und 3,0 %) der ophthalmischen SDP-4-Lösung werden parallelen Gruppen durch topische okulare Instillation BID verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
305
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Canyon City Eyecare
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34615
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KCS in beiden Augen für ≥ 6 Monate vor Besuch 1/Screening haben.
- Gesamtpunktzahl ≥ 40 auf dem SANDE-Fragebogen.
- Tränenaufbruchzeit (TBUT) von ≤ 6 Sekunden in beiden Augen.
- Anästhesiertes Schirmer-Test-Tränenvolumen ≥ 4 mm und < 10 mm in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Hornhauterkrankung der Augenoberfläche, außer KCS.
- Andere Lidrandstörung als Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD).
- Alle früheren rekonstruktiven oder kosmetischen Augenlidoperationen, die die normale Funktion der Lider beeinträchtigen können
- Alle früheren invasiven Glaukom- und/oder Hornhautoperationen
- Hornhaut-Refraktionschirurgie in den 12 Monaten vor Besuch 1/Screening.
- Kataraktextraktion innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Screening.
- Verwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden, NSAIDs, Antibiotika, Antihistaminika, IOD-senkenden Medikamenten in den 30 Tagen vor Besuch 1/Screening
- Schwerwiegende systemische Erkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
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Das Prüfprodukt (IP) wird 12 Wochen (84 Tage) lang zweimal täglich (BID) über eine topische okulare Instillation mit einem Tropfen pro Auge verabreicht.
Beide Augen werden behandelt.
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EXPERIMENTAL: SDP-4 Augenlösung (0,1 %)
Niedrige Konzentration von SDP-4
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Das Prüfprodukt (IP) wird 12 Wochen (84 Tage) lang zweimal täglich (BID) über eine topische okulare Instillation mit einem Tropfen pro Auge verabreicht.
Beide Augen werden behandelt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: SDP-4 Augenlösung (1,0 %)
Mittlere Konzentration von SDP-4
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Das Prüfprodukt (IP) wird 12 Wochen (84 Tage) lang zweimal täglich (BID) über eine topische okulare Instillation mit einem Tropfen pro Auge verabreicht.
Beide Augen werden behandelt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: SDP-4 Augenlösung (3,0 %)
Hohe Konzentration von SDP-4
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Das Prüfprodukt (IP) wird 12 Wochen (84 Tage) lang zweimal täglich (BID) über eine topische okulare Instillation mit einem Tropfen pro Auge verabreicht.
Beide Augen werden behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombewertung im Fragebogen zum Trockenen Auge (SANDE).
Zeitfenster: 84 Tage
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Mittlere Veränderung des SANDE-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7/Tag 84 Der SANDE-Fragebogen enthielt zwei Fragen zur Häufigkeit und Schwere der KCS-Symptome, wobei die Gesamtpunktzahl die Quadratwurzel der Häufigkeitspunktzahl multipliziert mit der Quadratwurzel der Schweregradpunktzahl war (Bereich 0–100). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere KCS-Symptome hin. |
84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tear Breakup Time
Zeitfenster: 84 Tage
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
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84 Tage
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Betäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: 84 Tage
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7/Tag 84
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84 Tage
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Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 84 Tage
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Berichtet auf einer Skala von 0–15, wobei Werte über 3 auf ein abnormales Auftreten von Unregelmäßigkeiten der Bindehautoberfläche hinweisen. |
84 Tage
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Hornhaut-Fluoroscein-Färbung
Zeitfenster: 84 Tage
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch Auf einer Skala von 0–15 angegeben, wobei Werte über 3 auf ein abnormales Auftreten von Unregelmäßigkeiten der Hornhautoberfläche hinweisen. |
84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jamie Christensen, Silk Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDP-4-CS201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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