Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SDP-4 u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) (SDP-4-CS201)
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Silk Technologies, Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych, dawka-odpowiedź roztworu oftalmicznego SDP-4 u osób z zespołem suchego oka (DED)
SDP-4-CS201 to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie fazy 2 z kontrolą nośnika, w grupach równoległych, w którym ocenia się oczne i układowe bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu SDP-4 w pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Trzy stężenia (0,1%, 1,0% i 3,0%) oftalmicznego roztworu SDP-4 zostaną podane równoległym grupom poprzez miejscowe wkraplanie do oka BID.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Canyon City Eyecare
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć DED w obu oczach przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
- Suma punktów ≥ 40 w kwestionariuszu SANDE.
- Czas rozpadu łez (TBUT) ≤ 6 sekund w obu oczach.
- Objętość łez w znieczuleniu próbnym Schirmera ≥ 4 mm i <10 mm w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba rogówki powierzchni oka, inna niż DED.
- Zaburzenia brzegów powiek inne niż dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD).
- Każda wcześniejsza rekonstrukcyjna lub kosmetyczna operacja powiek, która może wpływać na normalne funkcjonowanie powiek
- Jakakolwiek wcześniejsza inwazyjna operacja jaskry i / lub rogówki
- Chirurgia refrakcyjna rogówki w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
- Usunięcie zaćmy w ciągu 90 dni przed Wizytą 1/Przesiewową.
- Stosowanie kortykosteroidów okulistycznych, NLPZ, antybiotyków, leków przeciwhistaminowych, leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
|
Badany produkt (IP) będzie podawany przez miejscowe wkraplanie do oka, jedna kropla do oka, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni (84 dni).
Oba oczy będą leczone.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór oftalmiczny SDP-4 (0,1%)
Niskie stężenie SDP-4
|
Badany produkt (IP) będzie podawany przez miejscowe wkraplanie do oka, jedna kropla do oka, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni (84 dni).
Oba oczy będą leczone.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór oftalmiczny SDP-4 (1,0%)
Średnie stężenie SDP-4
|
Badany produkt (IP) będzie podawany przez miejscowe wkraplanie do oka, jedna kropla do oka, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni (84 dni).
Oba oczy będą leczone.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór oftalmiczny SDP-4 (3,0%)
Wysokie stężenie SDP-4
|
Badany produkt (IP) będzie podawany przez miejscowe wkraplanie do oka, jedna kropla do oka, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni (84 dni).
Oba oczy będą leczone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE).
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana całkowitej punktacji SANDE w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 7/dzień 84 Kwestionariusz SANDE zawierał dwa pytania dotyczące częstości i nasilenia objawów DED, z całkowitym wynikiem będącym pierwiastkiem kwadratowym wyniku częstości pomnożonym przez pierwiastek kwadratowy wyniku ciężkości (zakres 0–100). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy DED. |
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty
|
84 dni
|
|
Znieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas Wizyty 7/Dzień 84
|
84 dni
|
|
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty. Zgłaszane w skali 0-15 z wartościami większymi niż 3 wskazującymi na nieprawidłowe występowanie nieregularności powierzchni spojówki. |
84 dni
|
|
Barwienie fluorosceiną rogówki
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty Zgłaszane w skali od 0 do 15 z wartościami większymi niż 3 wskazującymi na nieprawidłowe występowanie nieregularności powierzchni rogówki. |
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jamie Christensen, Silk Technologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDP-4-CS201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .