Estudo para avaliar a segurança e eficácia do SDP-4 em indivíduos com doença do olho seco (DED) (SDP-4-CS201)
11 de agosto de 2022 atualizado por: Silk Technologies, Ltd.
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado, Controlado por Veículo, Grupo Paralelo, Dose-Resposta da Solução Oftálmica SDP-4 em Indivíduos com Olho Seco (DED)
SDP-4-CS201, é um estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, dose-resposta, grupo paralelo projetado para avaliar a segurança e eficácia ocular e sistêmica da solução oftálmica SDP-4 em indivíduos com olho seco moderado a grave durante um período de tratamento de 12 semanas.
Três concentrações (0,1%, 1,0% e 3,0%) de solução oftálmica SDP-4 serão dadas a grupos paralelos via instilação ocular tópica BID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34615
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiver DED em ambos os olhos por ≥ 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
- Pontuação total ≥ 40 no questionário SANDE.
- Tempo de ruptura lacrimal (TBUT) de ≤ 6 segundos em ambos os olhos.
- Teste de Schirmer anestesiado com volume lacrimal ≥ 4 mm e < 10 mm em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Doença da superfície ocular da córnea, exceto DED.
- Distúrbio da margem palpebral diferente da disfunção da glândula meibomiana (MGD).
- Qualquer cirurgia palpebral reconstrutiva ou cosmética anterior que possa afetar a função normal das pálpebras
- Qualquer glaucoma invasivo anterior e/ou cirurgia da córnea
- Cirurgia refrativa da córnea nos 12 meses anteriores à Visita 1/Triagem.
- Extração de catarata dentro de 90 dias antes da Visita 1/Triagem.
- Uso de corticosteroides oftálmicos, AINEs, antibióticos, anti-histamínicos, medicamentos para redução da PIO, nos 30 dias anteriores à Visita 1/Triagem
- Doença sistêmica grave ou condição médica não controlada que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
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O produto experimental (IP) será administrado via instilação ocular tópica, uma gota por olho, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas (84 dias).
Ambos os olhos serão tratados.
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EXPERIMENTAL: Solução Oftálmica SDP-4 (0,1%)
Baixa concentração de SDP-4
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O produto experimental (IP) será administrado via instilação ocular tópica, uma gota por olho, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas (84 dias).
Ambos os olhos serão tratados.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Solução Oftálmica SDP-4 (1,0%)
Concentração média de SDP-4
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O produto experimental (IP) será administrado via instilação ocular tópica, uma gota por olho, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas (84 dias).
Ambos os olhos serão tratados.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Solução Oftálmica SDP-4 (3,0%)
Alta concentração de SDP-4
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O produto experimental (IP) será administrado via instilação ocular tópica, uma gota por olho, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas (84 dias).
Ambos os olhos serão tratados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE)
Prazo: 84 dias
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Mudança média da linha de base na pontuação SANDE total na Visita 7/Dia 84 O questionário SANDE continha duas perguntas sobre a frequência e a gravidade dos sintomas de DED, sendo a pontuação total a raiz quadrada da pontuação da frequência vezes a raiz quadrada da pontuação da gravidade (intervalo de 0 a 100). Uma pontuação mais alta indica sintomas de DED mais graves. |
84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Rompimento Lágrima
Prazo: 84 dias
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Mudança média da linha de base em cada visita
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84 dias
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Teste de Schirmer anestesiado
Prazo: 84 dias
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Mudança média da linha de base na Visita 7/Dia 84
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84 dias
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Hiperemia conjuntival
Prazo: 84 dias
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Mudança média da linha de base em cada visita. Relatado em uma escala de 0-15 com valores superiores a 3 indicando incidência anormal de irregularidade da superfície conjuntival. |
84 dias
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Coloração de Fluorosceína da Córnea
Prazo: 84 dias
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Mudança média da linha de base em cada visita Relatado em uma escala de 0-15 com valores superiores a 3 indicando incidência anormal de irregularidade da superfície da córnea. |
84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jamie Christensen, Silk Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDP-4-CS201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .