Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SDP-4 hos personer med torra ögonsjukdomar (DED) (SDP-4-CS201)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Silk Technologies, Ltd.

En fas 2, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallell grupp, dos-responsstudie av SDP-4 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED)

SDP-4-CS201, är en fas 2, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, dosrespons, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera den okulära och systemiska säkerheten och effekten av SDP-4 oftalmisk lösning i patienter med måttlig till svår ögonsjukdom under en 12-veckors behandlingsperiod. Tre koncentrationer (0,1 %, 1,0 % och 3,0 %) av SDP-4 oftalmisk lösning kommer att ges till parallella grupper via topikal okulär instillation två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Associates
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha DED i båda ögonen i ≥ 6 månader före besök 1/screening.
  • Totalpoäng ≥ 40 på SANDE-enkäten.
  • Tårbrottstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i båda ögonen.
  • Bedövad Schirmers testtårvolym ≥ 4 mm och <10 mm i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Okulär yta corneal sjukdom, annan än DED.
  • Andra lockmarginalstörningar än meibomisk körteldysfunktion (MGD).
  • Alla tidigare rekonstruktiva eller kosmetiska ögonlocksoperationer som kan påverka ögonlockens normala funktion
  • Eventuell tidigare invasiv glaukom och/eller hornhinnekirurgi
  • Korneal refraktiv operation under de 12 månaderna före besök 1/screening.
  • Kataraktextraktion inom 90 dagar före besök 1/screening.
  • Användning av ögonkortikosteroider, NSAID, antibiotika, antihistaminer, IOP-sänkande medicin under de 30 dagarna före besök 1/screening
  • Allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förväxla studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Läkemedel: Fordon
Undersökningsprodukt (IP) kommer att administreras via topikal okulär instillation, en droppe per öga, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor (84 dagar). Båda ögonen kommer att behandlas.
EXPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk lösning (0,1 %)
Låg koncentration av SDP-4
Läkemedel: SDP-4 oftalmisk lösning (0,1 %)
Undersökningsprodukt (IP) kommer att administreras via topikal okulär instillation, en droppe per öga, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor (84 dagar). Båda ögonen kommer att behandlas.
Andra namn:
  • SDP-4 (0,1 %)
EXPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk lösning (1,0 %)
Mellankoncentration av SDP-4
Läkemedel: SDP-4 oftalmisk lösning (1,0 %)
Undersökningsprodukt (IP) kommer att administreras via topikal okulär instillation, en droppe per öga, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor (84 dagar). Båda ögonen kommer att behandlas.
Andra namn:
  • SDP-4 (1,0 %)
EXPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk lösning (3,0 %)
Hög koncentration av SDP-4
Läkemedel: SDP-4 oftalmisk lösning (3,0 %)
Undersökningsprodukt (IP) kommer att administreras via topikal okulär instillation, en droppe per öga, två gånger dagligen (BID) i 12 veckor (84 dagar). Båda ögonen kommer att behandlas.
Andra namn:
  • SDP-4 (3,0 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombedömning vid torra ögon (SANDE) frågeformulär
Tidsram: 84 dagar

Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt SANDE-poäng vid besök 7/dag 84

SANDE-frågeformuläret innehöll två frågor angående frekvensen och svårighetsgraden av DED-symtom, där totalpoängen är kvadratroten av frekvenspoängen gånger kvadratroten av svårighetspoängen (intervall 0 100). En högre poäng indikerar allvarligare DED-symtom.
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Breaup Time
Tidsram: 84 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök
84 dagar
Bedövat Schirmers test
Tidsram: 84 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid besök 7/dag 84
84 dagar
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 84 dagar

Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök.

Rapporteras på en skala från 0-15 med värden större än 3, vilket indikerar onormal förekomst av oregelbunden konjunktival yta.
84 dagar
Hornhinna Fluorosceinfärgning
Tidsram: 84 dagar

Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje besök

Rapporterad på en skala från 0-15 med värden större än 3 som indikerar onormal förekomst av oregelbunden hornhinneyta.
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jamie Christensen, Silk Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDP-4-CS201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera