Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SDP-4:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED) (SDP-4-CS201)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Silk Technologies, Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, annos-vastetutkimus SDP-4 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)

SDP-4-CS201 on vaiheen 2, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, annos-vaste, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SDP-4 oftalmisten liuoksen silmän ja systeemisen turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus 12 viikon hoitojakson aikana. Kolme konsentraatiota (0,1 %, 1,0 % ja 3,0 %) SDP-4 oftalmista liuosta annetaan rinnakkaisille ryhmille paikallisen silmän tiputuksen kautta kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Associates
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DED molemmissa silmissä ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1/seulonta.
  • Kokonaispistemäärä ≥ 40 SANDE-kyselyssä.
  • Kyynelten katkeamisaika (TBUT) ≤ 6 sekuntia molemmissa silmissä.
  • Nukutettu Schirmerin testikyynelmäärä ≥ 4 mm ja <10 mm molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän pinnan sarveiskalvon sairaus, muu kuin DED.
  • Kannen reunan häiriö muu kuin meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD).
  • Kaikki aikaisemmat korjaavat tai kosmeettiset silmäluomen leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa luomien normaaliin toimintaan
  • Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen glaukooma ja/tai sarveiskalvoleikkaus
  • Sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
  • Kaihipoisto 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
  • Silmäkortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, antihistamiinien, silmänpainetta alentavan lääkkeen käyttö 30 päivää ennen käyntiä 1/Seulonta
  • Vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Tutkimustuotetta (IP) annetaan paikallisesti silmään, yksi tippa silmää kohti, kahdesti päivässä (BID) 12 viikon (84 päivän) ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
KOKEELLISTA: SDP-4 oftalminen liuos (0,1 %)
Alhainen SDP-4-pitoisuus
Lääke: SDP-4 oftalminen liuos (0,1 %)
Tutkimustuotetta (IP) annetaan paikallisesti silmään, yksi tippa silmää kohti, kahdesti päivässä (BID) 12 viikon (84 päivän) ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
Muut nimet:
  • SDP-4 (0,1 %)
KOKEELLISTA: SDP-4 oftalminen liuos (1,0 %)
SDP-4:n keskipitoisuus
Lääke: SDP-4 oftalminen liuos (1,0 %)
Tutkimustuotetta (IP) annetaan paikallisesti silmään, yksi tippa silmää kohti, kahdesti päivässä (BID) 12 viikon (84 päivän) ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
Muut nimet:
  • SDP-4 (1,0 %)
KOKEELLISTA: SDP-4 oftalminen liuos (3,0 %)
Korkea SDP-4-pitoisuus
Lääke: SDP-4 oftalminen liuos (3,0 %)
Tutkimustuotetta (IP) annetaan paikallisesti silmään, yksi tippa silmää kohti, kahdesti päivässä (BID) 12 viikon (84 päivän) ajan. Molemmat silmät hoidetaan.
Muut nimet:
  • SDP-4 (3,0 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi kuivasilmäisessä (SANDE) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 84 päivää

Keskimääräinen muutos lähtötasosta SANDE-kokonaispisteissä käynnillä 7/päivä 84

SANDE-kysely sisälsi kaksi kysymystä koskien DED-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joiden kokonaispistemäärä oli neliöjuuri frekvenssin pistemäärästä kertaa vakavuuspisteen neliöjuuri (vaihteluväli 0 100). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia DED-oireita.
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 84 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
84 päivää
Nukutettu Schirmerin testi
Aikaikkuna: 84 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vierailulla 7/päivä 84
84 päivää
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 84 päivää

Keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä.

Raportoitu asteikolla 0-15, arvot yli 3 osoittavat sidekalvon pinnan epäsäännöllisyyttä.
84 päivää
Sarveiskalvon fluoroskeiinivärjäys
Aikaikkuna: 84 päivää

Keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä

Raportoitu asteikolla 0-15, arvot yli 3 osoittavat sarveiskalvon pinnan epäsäännöllisyyttä.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silk Technologies, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jamie Christensen, Silk Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDP-4-CS201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa