Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SDP-4 en sujetos con enfermedad de ojo seco (DED) (SDP-4-CS201)
11 de agosto de 2022 actualizado por: Silk Technologies, Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos, de dosis-respuesta de la solución oftálmica SDP-4 en sujetos con enfermedad del ojo seco (DED)
SDP-4-CS201 es un estudio de fase 2, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo, de respuesta a la dosis y de grupos paralelos diseñado para evaluar la seguridad y eficacia ocular y sistémica de la solución oftálmica SDP-4 en sujetos con enfermedad de ojo seco de moderada a grave durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Se administrarán tres concentraciones (0,1 %, 1,0 % y 3,0 %) de solución oftálmica de SDP-4 a grupos paralelos mediante instilación ocular tópica BID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34615
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener DED en ambos ojos durante ≥ 6 meses antes de la visita 1/detección.
- Puntuación total ≥ 40 en el cuestionario SANDE.
- Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) de ≤ 6 segundos en ambos ojos.
- Test de Schirmer anestesiado Volumen lagrimal ≥ 4 mm y < 10 mm en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad corneal de la superficie ocular, distinta de EOS.
- Trastorno del margen palpebral distinto de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD).
- Cualquier cirugía de párpados reconstructiva o cosmética previa que pueda afectar la función normal de los párpados.
- Cualquier glaucoma invasivo y/o cirugía corneal previa
- Cirugía refractiva corneal en los 12 meses anteriores a la Visita 1/Detección.
- Extracción de cataratas dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1/Detección.
- Uso de corticosteroides oftálmicos, AINE, antibióticos, antihistamínicos, medicamentos para bajar la PIO, en los 30 días previos a la Visita 1/Detección
- Enfermedad sistémica grave o condición médica no controlada que, a juicio del Investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
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El producto en investigación (IP) se administrará mediante instilación ocular tópica, una gota por ojo, dos veces al día (BID) durante 12 semanas (84 días).
Ambos ojos serán tratados.
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EXPERIMENTAL: Solución oftálmica SDP-4 (0,1 %)
Baja concentración de SDP-4
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El producto en investigación (IP) se administrará mediante instilación ocular tópica, una gota por ojo, dos veces al día (BID) durante 12 semanas (84 días).
Ambos ojos serán tratados.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución oftálmica SDP-4 (1,0 %)
Concentración media de SDP-4
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El producto en investigación (IP) se administrará mediante instilación ocular tópica, una gota por ojo, dos veces al día (BID) durante 12 semanas (84 días).
Ambos ojos serán tratados.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución oftálmica SDP-4 (3,0 %)
Alta concentración de SDP-4
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El producto en investigación (IP) se administrará mediante instilación ocular tópica, una gota por ojo, dos veces al día (BID) durante 12 semanas (84 días).
Ambos ojos serán tratados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Evaluación de Síntomas en el Ojo Seco (SANDE)
Periodo de tiempo: 84 días
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación SANDE total en la Visita 7/Día 84 El cuestionario SANDE contenía dos preguntas sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas de DED, con una puntuación total que era la raíz cuadrada de la puntuación de frecuencia multiplicada por la raíz cuadrada de la puntuación de gravedad (rango 0 100). Una puntuación más alta indica síntomas de DED más graves. |
84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 84 días
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Cambio medio desde el inicio en cada visita
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84 días
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Test de Schirmer anestesiado
Periodo de tiempo: 84 días
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Cambio medio desde el inicio en la Visita 7/Día 84
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84 días
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 84 días
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Cambio medio desde el inicio en cada visita. Informado en una escala de 0 a 15 con valores superiores a 3 que indican una incidencia anormal de irregularidad de la superficie conjuntival. |
84 días
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Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 84 días
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Cambio medio desde el inicio en cada visita Informado en una escala de 0 a 15 con valores superiores a 3 que indican una incidencia anormal de irregularidad en la superficie de la córnea. |
84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jamie Christensen, Silk Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDP-4-CS201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .