评估 SDP-4 在干眼症 (DED) 受试者中的安全性和有效性的研究 (SDP-4-CS201)
2022年8月11日 更新者：Silk Technologies, Ltd.
SDP-4 滴眼液在干眼症 (DED) 受试者中的第 2 阶段、多中心、双盲、随机、车辆控制、平行组、剂量反应研究
SDP-4-CS201 是一项 2 期、多中心、双盲、随机、载体控制、剂量反应、平行组研究，旨在评估 SDP-4 眼用溶液在眼部和全身的安全性和有效性在 12 周的治疗期内患有中度至重度干眼症的受试者。
三种浓度（0.1%、1.0% 和 3.0%）的 SDP-4 滴眼液将通过局部眼部滴注 BID 给予平行组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Azusa、California、美国、91702
- Canyon City Eyecare
-
Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Murrieta、California、美国、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento、California、美国、95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34615
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto、Florida、美国、34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 1/筛选之前双眼有 DED ≥ 6 个月。
- SANDE问卷总分≥40分。
- 双眼的泪膜破裂时间 (TBUT) ≤ 6 秒。
- 麻醉后双眼 Schirmer 试验泪液量≥ 4 毫米且 < 10 毫米。
排除标准：
- DED 以外的眼表角膜疾病。
- 除睑板腺功能障碍 (MGD) 以外的睑缘疾病。
- 任何可能影响眼睑正常功能的眼睑重建或整容手术
- 任何先前的侵入性青光眼和/或角膜手术
- 在访问 1/筛选之前的 12 个月内进行过角膜屈光手术。
- 在访问 1/筛选之前的 90 天内进行白内障摘除。
- 在访问 1/筛选之前的 30 天内使用眼科皮质类固醇、NSAIDs、抗生素、抗组胺药、IOP 降低药物
- 严重的全身性疾病或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断可能会混淆研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
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研究产品 (IP) 将通过局部眼部滴注给药，每眼一滴，每天两次 (BID)，持续 12 周（84 天）。
双眼都会得到治疗。
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实验性的：SDP-4 滴眼液 (0.1%)
低浓度 SDP-4
|
研究产品 (IP) 将通过局部眼部滴注给药，每眼一滴，每天两次 (BID)，持续 12 周（84 天）。
双眼都会得到治疗。
其他名称：
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实验性的：SDP-4 滴眼液 (1.0%)
中等浓度的 SDP-4
|
研究产品 (IP) 将通过局部眼部滴注给药，每眼一滴，每天两次 (BID)，持续 12 周（84 天）。
双眼都会得到治疗。
其他名称：
|
|
实验性的：SDP-4 滴眼液 (3.0%)
高浓度SDP-4
|
研究产品 (IP) 将通过局部眼部滴注给药，每眼一滴，每天两次 (BID)，持续 12 周（84 天）。
双眼都会得到治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症状评估 (SANDE) 问卷
大体时间：84天
|
第 7 次访问/第 84 天时 SANDE 总分相对于基线的平均变化 SANDE 问卷包含两个关于 DED 症状的频率和严重程度的问题，总分是频率得分的平方根乘以严重程度得分的平方根（范围 0·100）。 分数越高表示 DED 症状越严重。 |
84天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
撕裂时间
大体时间：84天
|
每次访问时相对于基线的平均变化
|
84天
|
|
麻醉席默氏试验
大体时间：84天
|
第 7 次访问/第 84 天相对于基线的平均变化
|
84天
|
|
结膜充血
大体时间：84天
|
每次访问时相对于基线的平均变化。 以 0-15 的等级报告，值大于 3 表示结膜表面不规则的异常发生率。 |
84天
|
|
角膜荧光素染色
大体时间：84天
|
每次访问时相对于基线的平均变化 以 0-15 的等级报告，值大于 3 表示角膜表面不规则的异常发生率。 |
84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jamie Christensen、Silk Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月7日
研究完成 (实际的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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