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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'SDP-4 in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) (SDP-4-CS201)

11 agosto 2022 aggiornato da: Silk Technologies, Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, dose-risposta sulla soluzione oftalmica SDP-4 in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED)

SDP-4-CS201, è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, dose-risposta, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia oculare e sistemica della soluzione oftalmica SDP-4 in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave per un periodo di trattamento di 12 settimane. Tre concentrazioni (0,1%, 1,0% e 3,0%) di soluzione oftalmica SDP-4 verranno somministrate a gruppi paralleli tramite instillazione topica oculare BID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Associates
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere DED in entrambi gli occhi per ≥ 6 mesi prima della Visita 1/Screening.
  • Punteggio totale ≥ 40 nel questionario SANDE.
  • Tempo di rottura della lacrima (TBUT) di ≤ 6 secondi in entrambi gli occhi.
  • Volume lacrimale del test di Schirmer anestetizzato ≥ 4 mm e <10 mm in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della cornea della superficie oculare, diversa dalla DED.
  • Disturbo del margine palpebrale diverso dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
  • Qualsiasi precedente intervento di chirurgia ricostruttiva o estetica delle palpebre che possa influire sulla normale funzione delle palpebre
  • Qualsiasi precedente glaucoma invasivo e/o chirurgia corneale
  • Chirurgia refrattiva corneale nei 12 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
  • Estrazione della cataratta entro 90 giorni prima della Visita 1/Screening.
  • Uso di corticosteroidi oftalmici, FANS, antibiotici, antistaminici, farmaci per l'abbassamento della PIO, nei 30 giorni precedenti la Visita 1/Screening
  • Malattia sistemica grave o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Veicolo
Il prodotto sperimentale (IP) verrà somministrato tramite instillazione oculare topica, una goccia per occhio, due volte al giorno (BID) per 12 settimane (84 giorni). Entrambi gli occhi saranno trattati.
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica SDP-4 (0,1%)
Bassa concentrazione di SDP-4
Droga: Soluzione oftalmica SDP-4 (0,1%)
Il prodotto sperimentale (IP) verrà somministrato tramite instillazione oculare topica, una goccia per occhio, due volte al giorno (BID) per 12 settimane (84 giorni). Entrambi gli occhi saranno trattati.
Altri nomi:
  • SDP-4 (0,1%)
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica SDP-4 (1,0%)
Media concentrazione di SDP-4
Droga: Soluzione oftalmica SDP-4 (1,0%)
Il prodotto sperimentale (IP) verrà somministrato tramite instillazione oculare topica, una goccia per occhio, due volte al giorno (BID) per 12 settimane (84 giorni). Entrambi gli occhi saranno trattati.
Altri nomi:
  • SDP-4 (1,0%)
SPERIMENTALE: Soluzione oftalmica SDP-4 (3,0%)
Alta concentrazione di SDP-4
Droga: Soluzione oftalmica SDP-4 (3,0%)
Il prodotto sperimentale (IP) verrà somministrato tramite instillazione oculare topica, una goccia per occhio, due volte al giorno (BID) per 12 settimane (84 giorni). Entrambi gli occhi saranno trattati.
Altri nomi:
  • SDP-4 (3,0%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE).
Lasso di tempo: 84 giorni

Variazione media rispetto al basale nel punteggio SANDE totale alla Visita 7/Giorno 84

Il questionario SANDE conteneva due domande riguardanti la frequenza e la gravità dei sintomi della DED, con un punteggio totale pari alla radice quadrata del punteggio di frequenza moltiplicato per la radice quadrata del punteggio di gravità (range 0 100). Un punteggio più alto indica sintomi DED più gravi.
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione media rispetto al basale ad ogni visita
84 giorni
Test di Schirmer anestetizzato
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione media rispetto al basale alla Visita7/Giorno 84
84 giorni
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 84 giorni

Variazione media rispetto al basale ad ogni visita.

Riportato su una scala da 0 a 15 con valori superiori a 3 che indicano un'incidenza anomala di irregolarità della superficie congiuntivale.
84 giorni
Colorazione corneale con fluorosceina
Lasso di tempo: 84 giorni

Variazione media rispetto al basale ad ogni visita

Riportato su una scala da 0 a 15 con valori superiori a 3 che indicano un'incidenza anomala di irregolarità della superficie corneale.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jamie Christensen, Silk Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDP-4-CS201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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