Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SDP-4 u subjektů s onemocněním suchého oka (DED) (SDP-4-CS201)

11. srpna 2022 aktualizováno: Silk Technologies, Ltd.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie dávka-odezva oftalmického roztoku SDP-4 u subjektů se suchým okem (DED)

SDP-4-CS201, je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dávka-odezva, studie s paralelními skupinami fáze 2 navržená k vyhodnocení oční a systémové bezpečnosti a účinnosti očního roztoku SDP-4 v subjekty se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka během 12týdenního léčebného období. Paralelním skupinám budou podávány tři koncentrace (0,1 %, 1,0 % a 3,0 %) očního roztoku SDP-4 pomocí topické oční instilace BID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Associates
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte DED v obou očích ≥ 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
  • Celkové skóre ≥ 40 v dotazníku SANDE.
  • Doba rozpadu slz (TBUT) ≤ 6 sekund v obou očích.
  • Anestetizovaný Schirmerův testovací objem slz ≥ 4 mm a < 10 mm v obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Oční povrchové onemocnění rohovky, jiné než DED.
  • Porucha okraje víčka jiná než dysfunkce meibomské žlázy (MGD).
  • Jakákoli předchozí rekonstrukční nebo kosmetická operace očních víček, která může ovlivnit normální funkci víček
  • Jakýkoli předchozí invazivní glaukom a/nebo operace rohovky
  • Refrakční chirurgie rohovky během 12 měsíců před návštěvou 1/screening.
  • Extrakce šedého zákalu do 90 dnů před návštěvou 1/screening.
  • Užívání oftalmických kortikosteroidů, NSAID, antibiotik, antihistaminik, léků na snížení NOT během 30 dnů před návštěvou 1/screening
  • Závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Vyšetřovací přípravek (IP) bude podáván topickou oční instilací, jedna kapka do každého oka, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů (84 dní). Obě oči budou ošetřeny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok SDP-4 (0,1 %)
Nízká koncentrace SDP-4
Lék: Oční roztok SDP-4 (0,1 %)
Vyšetřovací přípravek (IP) bude podáván topickou oční instilací, jedna kapka do každého oka, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů (84 dní). Obě oči budou ošetřeny.
Ostatní jména:
  • SDP-4 (0,1 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok SDP-4 (1,0 %)
Střední koncentrace SDP-4
Lék: Oční roztok SDP-4 (1,0 %)
Vyšetřovací přípravek (IP) bude podáván topickou oční instilací, jedna kapka do každého oka, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů (84 dní). Obě oči budou ošetřeny.
Ostatní jména:
  • SDP-4 (1,0 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok SDP-4 (3,0 %)
Vysoká koncentrace SDP-4
Lék: Oční roztok SDP-4 (3,0 %)
Vyšetřovací přípravek (IP) bude podáván topickou oční instilací, jedna kapka do každého oka, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů (84 dní). Obě oči budou ošetřeny.
Ostatní jména:
  • SDP-4 (3,0 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Časové okno: 84 dní

Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SANDE při návštěvě 7/den 84

Dotazník SANDE obsahoval dvě otázky týkající se frekvence a závažnosti symptomů DED, přičemž celkové skóre je odmocnina skóre frekvence krát druhá odmocnina skóre závažnosti (rozsah 0 100). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky DED.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozchodu slz
Časové okno: 84 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě
84 dní
Anestetizovaný Schirmerův test
Časové okno: 84 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty při návštěvě 7/den 84
84 dní
Hyperémie spojivek
Časové okno: 84 dní

Průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě.

Hlášeno na stupnici 0-15 s hodnotami většími než 3, což naznačuje abnormální výskyt nepravidelnosti povrchu spojivky.
84 dní
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 84 dní

Průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě

Hlášeno na stupnici 0-15 s hodnotami většími než 3, což naznačuje abnormální výskyt nepravidelnosti povrchu rohovky.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silk Technologies, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jamie Christensen, Silk Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDP-4-CS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit